UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相)

英語
Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 combined with CABG for patient with ischaemic cardiomypathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相)

英語
Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 for ischaemic heart disease in CABG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相)

英語
Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 combined with CABG for patient with ischaemic cardiomypathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相)

英語
Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 for ischaemic heart disease in CABG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ICM

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
YS-1402安全性と忍容性の評価

英語
Assessment of safety, tolerability for YS-1402

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
YS-1402安全性

英語
Safety for YS-1402

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
YS-1402ゼラチン製剤10mgの心臓への移植

英語
Transplantation of gelatinous preparation contains 10mg of YS-1402 to the heart

介入2/Interventions/Control_2

日本語
YS-1402ゼラチン製剤30mgの心臓への移植

英語
Transplantation of gelatinous preparation contains 30mg of YS-1402 to the heart

介入3/Interventions/Control_3

日本語
YS-1402ゼラチン製剤100mgの心臓への移植

英語
Transplantation of gelatinous preparation contains 100mg of YS-1402 to the heart

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・虚血性心筋症と診断され、開胸手術により冠動脈バイパス術を受ける患者
・心臓超音波検査で左室駆出率が40%以下の患者

英語
ischaemic heart disease who underwent CABG
echocardiography EF<=40%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・悪性腫瘍を有する患者
・妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者
・アルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者

英語
Cancer
pregnancy
Alcoholics and drug dependense in medical history

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸田　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Toda,Koichi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松浦　良平

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsuura,ryohei

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-saito@surg1.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The unit early and Exploratory,apan Agency for Medical Research and evelopment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
早期・探索的拠点,日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018023

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