UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018902
受付番号 R000017878
科学的試験名 福岡腹膜透析データベース研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/01
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
福岡腹膜透析データベース研究

英語
Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
福岡腹膜透析データベース研究

英語
Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
福岡腹膜透析データベース研究

英語
Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
福岡腹膜透析データベース研究

英語
Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
end-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
九州大学腎臓研究室の関連施設の腹膜透析患者全数登録によるデータベースを構築する

英語
To create the database system of CKD patients on peritoneal dialysis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 生存率
2. 腹膜透析継続率

英語
1. Survival time
2. Technical survival time of PD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 残存腎機能維持率：Kt/V，PET
2. 合併症発症率:脳心血管系合併症，腹膜炎，出口部感染，EPS，骨折，鼠蹊ヘルニア，横隔膜交通症
3. 日常生活動作の変化: Performance Status

英語
1. Residual renal function
2. Incidence rate of complications; cerebro- and cardio-vascular complications, peritonitis, exit site infection, EPS, fracture, inguinal hernia, Pleuroperitoneal communication
3. Performance status

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州大学病院および九州大学大学院病態機能内科学腎臓研究室の関連施設において腹膜透析療法を受けている全ての患者（15歳以上）を対象とする．

英語
All of the patients with end-stage renal disease on peritoneal dialysis, who are over 15 years old, at Kyushu University Hospital and related facilities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
not available

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 鶴屋 和彦

英語
名
ミドルネーム
姓 Kazuhiko Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
包括的腎不全治療学

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5843

Email/Email

tsuruya@intmed2.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 山田 俊輔

英語
名
ミドルネーム
姓 Shunsuke Yamada

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
包括的腎不全治療学

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukouka, Japan

電話/TEL

092-642-5842

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ana65641@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院包括的腎不全治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院包括的腎不全治療学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院（福岡県），掖済会門司病院（福岡県），唐津赤十字病院（佐賀県），JCHO九州病院（福岡県），九州中央病院（福岡県），小倉記念病院（福岡県），小倉第一病院（福岡県），国立病院機構九州医療センター（福岡県），製鉄記念八幡病院（福岡県），聖マリア病院（福岡県），田川市立病院（福岡県），白十字病院（福岡県），浜の町病院（福岡県），原三信病院（福岡県），福岡赤十字病院（福岡県），益田内科クリニック（福岡県），宗像医師会病院（福岡県），門司港腎クリニック（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
九州大学関連施設の腹膜透析患者を登録し、前向きおよび後向きに追跡し，予後に関する因子について検討する。

英語
We will register chronic kidney disease patients on peritoneal dialysis followed in Kyushu University-related facilities prospectively and retrospectively, and investigate risk factors associated with prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 05 月 16 日



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日本語
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