UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	福岡腹膜透析データベース研究	Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study
一般向け試験名略称/Acronym	福岡腹膜透析データベース研究	Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study
科学的試験名/Scientific Title	福岡腹膜透析データベース研究	Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	福岡腹膜透析データベース研究	Fukuoka Peritoneal Dialysis Database Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	末期腎不全	end-stage renal disease
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	九州大学腎臓研究室の関連施設の腹膜透析患者全数登録によるデータベースを構築する	To create the database system of CKD patients on peritoneal dialysis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 生存率 2. 腹膜透析継続率	1. Survival time 2. Technical survival time of PD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 残存腎機能維持率：Kt/V，PET 2. 合併症発症率:脳心血管系合併症，腹膜炎，出口部感染，EPS，骨折，鼠蹊ヘルニア，横隔膜交通症 3. 日常生活動作の変化: Performance Status	1. Residual renal function 2. Incidence rate of complications; cerebro- and cardio-vascular complications, peritonitis, exit site infection, EPS, fracture, inguinal hernia, Pleuroperitoneal communication 3. Performance status

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	九州大学病院および九州大学大学院病態機能内科学腎臓研究室の関連施設において腹膜透析療法を受けている全ての患者（15歳以上）を対象とする．	All of the patients with end-stage renal disease on peritoneal dialysis, who are over 15 years old, at Kyushu University Hospital and related facilities
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	not available
目標参加者数/Target sample size	800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鶴屋 和彦	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiko Tsuruya
所属組織/Organization	九州大学大学院	Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name	包括的腎不全治療学	Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5843
Email/Email	tsuruya@intmed2.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山田 俊輔	名 ミドルネーム 姓 Shunsuke Yamada
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
部署名/Division name	包括的腎不全治療学	Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出3丁目1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukouka, Japan
電話/TEL	092-642-5842
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ana65641@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	九州大学	Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学大学院包括的腎不全治療学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	九州大学	Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	九州大学大学院包括的腎不全治療学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	飯塚病院（福岡県），掖済会門司病院（福岡県），唐津赤十字病院（佐賀県），JCHO九州病院（福岡県），九州中央病院（福岡県），小倉記念病院（福岡県），小倉第一病院（福岡県），国立病院機構九州医療センター（福岡県），製鉄記念八幡病院（福岡県），聖マリア病院（福岡県），田川市立病院（福岡県），白十字病院（福岡県），浜の町病院（福岡県），原三信病院（福岡県），福岡赤十字病院（福岡県），益田内科クリニック（福岡県），宗像医師会病院（福岡県），門司港腎クリニック（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	九州大学関連施設の腹膜透析患者を登録し、前向きおよび後向きに追跡し，予後に関する因子について検討する。	We will register chronic kidney disease patients on peritoneal dialysis followed in Kyushu University-related facilities prospectively and retrospectively, and investigate risk factors associated with prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 09 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017878
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017878

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