UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本のクロストリジウム・ディフィシル感染症疫学研究	Epidemiology of Clostridium difficile infection in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	CDI-Japan	CDI-Japan
科学的試験名/Scientific Title	日本のクロストリジウム・ディフィシル感染症疫学研究	Epidemiology of Clostridium difficile infection in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CDI-Japan	CDI-Japan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	クロストリジウム・ディフィシル感染症 (Clostridium difficile infection, CDI)	Clostridium difficile infection (CDI)
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1. 日本の医療機関におけるCDIの発生率を明らかにする 2. CDIの臨床背景、治療および経過を解析する 3. 糞便中毒素遺伝子検出検査 (NAAT)による結果、C. difficile分離培養結果および分離菌株の毒素産生性の検討、および日本の医療機関の臨床検査室における標準的な細菌学的検査法による結果を比較する 4. 日本におけるC. difficile感染症の分子疫学およびC. difficile分離株の薬剤耐性について解析する	1. To determine the incidence of CDI in selected hospitals in Japan 2. To describe CDI population characteristics, management and outcome 3. To compare performance of nucleic acid amplification test (NAAT), toxigenic culture and the standard laboratory tests used in Japanese hospitals 4. To describe molecular epidemiology of CDI in Japan and antibiotic resistance of C. difficile isolates
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	疫学	Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. CDIの発生率 CDIの発生率は、研究対象の病棟における10,000 patient- days (pd)当たりのC. difficile検査陽性者数 (一検査でも陽性であれば) として算出される。 CDIの発生率と下記(a)～(c)の関連性の評価を行う。 (a) 検査頻度(10,000 pd当たりの検査数) (b) 使用したC. difficile細菌学的検査法 (c) 病棟や患者集団の特徴/背景 2. CDI患者群における臨床背景、治療および経過調査 CDI群の特徴を、非CDI群と比較し記述する。 CDIに関連した罹患率/死亡率を評価するためにCDIの治療や管理、及び発症60日後の患者の状態を調査する。発症60日後のアウトカムの調査の結果は、CDI患者と非CDI患者とで比較検討する。 3. 糞便中毒素遺伝子検出検査 (NAAT)、C. difficile分離培養と毒素産生性の検討、および日本の医療機関の臨床検査室で行われる標準的な細菌学的検査の施行 各医療機関の検査室、および国立感染症研究所 で行われる３つのC. difficile検査結果の比較を行う。検査結果の不一致例についても、臨床背景と60日後のアウトカムについて解析を行う。 4. 日本のCDIの分子疫学と、分離されたC. difficile菌株の薬剤感受性の解析 分離菌株のタイピング解析および薬剤感受性試験を行う。	1. Incidence of CDI Incidence of CDI will be measured as the number of positive C. difficile tests (by any test) per 10,000 patient-days (pd) in the study wards Attempts will be made to assess the relationship between incidence of CDI and (a) testing density (measured as the number of test per 10,000 pd) (b) the C. difficile laboratory tests used (c) the ward/population type 2. CDI population characteristics, management and outcome CDI population characteristics will be described and compared to the non CDI population The management of CDI will be described together with the status of the patients 60 days after the onset of the disease to assess morbidity/mortality. The 60 days outcome of CDI patient will be compared to the one of non CDI patients to assess CDI related morbidity 3. Performance of NAAT, toxigenic culture and the standard laboratory tests performed in hospitals in Japan Test results will be compared across the 3 C. difficile tests performed (in hospital laboratory or in NIID). Characteristics of individual with discrepant results and their 60 days post CDI outcome will also be described. 4. Molecular epidemiology of CDI and antibiotic susceptibility of C. difficile recovered from hospitalized patients in Japan Typing analysis and antibiotic susceptibility testing will be performed and described.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	対象病棟に入院し、新規で臨床上重要な下痢を発症し、同意取得がなされた患者	All patients who newly develope clinically significant diarrhea in the study wards and who provide written consent are eligible for inclusion.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 加藤	名 ミドルネーム 姓 Kato
所属組織/Organization	国立感染症研究所	National Institute of Infectious Diseases
所属部署/Division name	細菌第二部	Department of Bacteriology II
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都武蔵村山市学園4-7-1	Gakuen 4-7-1, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan
電話/TEL	+81-42-561-0771
Email/Email	cato@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加藤	名 ミドルネーム 姓 Kato
組織名/Organization	国立感染症研究所	National Institute of Infectious Diseases
部署名/Division name	細菌第二部	Department of Bacteriology II
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都武蔵村山市学園4-7-1	Gakuen 4-7-1, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan
電話/TEL	+81-42-561-0771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cato@nih.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立感染症研究所	National Institute of Infectious Diseases
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立感染症研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sanofi Pasteur
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Sanofi Pasteur
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	フランス	France

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	八戸市立市民病院（青森県） 国立病院機構東京医療センター（東京都） 亀田総合病院（千葉県） 東京ベイ・浦安市川医療センター（千葉県） 豊川市民病院（愛知県） 東海中央病院（岐阜県） 国立病院機構刀根山病院（大阪府） 奈良県立医科大学附属病院（奈良県） 国立病院機構呉医療センター、中国がんセンター（広島県） 下関市立市民病院（山口県） 産業医科大学病院（福岡県） 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 10 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1075996419300460?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	全体のCDI発生率は、10,000のべ入院日数あたり7.4と高く、検査頻度とCDI発生率に明らかな相関が認められた(R2=0.91)。日本で、適切に検査が行われないために多くのCDI患者が見過ごされていると推定された。CDI発症のリスク因子は欧米で指摘されてきた因子と同様であったが、CDIは下痢患者における死亡率とは関係なかった。毒素産生性C. difficile培養検査と比較すると、遺伝子検査およびGDHアルゴリズムの感度が、今までの多くの報告と比較して低く、酵素抗体法による毒素検出の陽性的中率が低いことも明らかとなった。	The overall incidence of CDI was 7.4/10,000 patient-days, and the testing frequency and CDI incidence rate were highly correlated. Numerous patients with CDI are being overlooked due to inadequate testing in Japan. Risk factors for CDI in Japan were similar to those identified in the US and Europe. The analytical sensitivities of NAAT and GDH-algorithm to detect toxigenic C. difficile were lower than most previous reports. Also, this study found low PPV of EIAs for toxins.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 03 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 05 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 07 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 10 月 03 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究参加症例においては、医療機関における検査結果から判断して治療が行われる。その医療機関検査室における検査結果、診断、治療に関する情報を収集する。 研究参加症例すべてにおいて（検査結果に関わらず）、糞便検体採取日より 60日後の経過を、電話で患者あるいは介護者から聞き取り調査をする。	Treatment and management of study participants will be based on the results of the local standard of laboratory tests performed at each hospital and assessment of the attending physician. Hospital test results, diagnosis and treatment data will be abstracted and collected. The status of all patients tested for diarrhea (whatever the results from the laboratory test are) will be assessed through calling the patients or their caregivers, 60 days after the date of the stool sampling.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 10 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 23 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017822
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017822

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