UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
多発脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射に関する効果安全性試験

英語
A phase II trial of hippocampus sparing in whole-brain radiotherapy in patients with multiple brain tumors: cognitive function and quality-of-life results

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射

英語
hippocampus sparing in whole-brain radiotherapy for multiple brain tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射に関する効果安全性試験

英語
A phase II trial of hippocampus sparing in whole-brain radiotherapy in patients with multiple brain tumors: cognitive function and quality-of-life results

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射

英語
hippocampus sparing in whole-brain radiotherapy for multiple brain tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍、脳原発悪性リンパ腫

英語
Metastatic brain tumors and primary central nervous system lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
海馬線量低減全脳照射の安全性を確かめる

英語
To confirm the safety of hippocampal sparing in whole-brain radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能と生活の質、全生存期間

英語
Cognitive function, Quality of life and over all survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
海馬線量低減全脳照射

英語
hippocampul sparing whole brain radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
転移性脳腫瘍および脳原発悪性リンパ腫

英語
Metastatic brain tumors and primary central nervous system lymphoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
髄液播種
1-3個で3㎝以下

英語
Cerebrospinal fluid dissemination
1 to 3 tumors, under 3cm diameter

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐三
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Yuzo
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

260-8717

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

yhasegawa@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐三
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Yuzo
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

260-8717

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhasegawa@chiba-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
non

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0432645431

Email/Email

ntanimura@chiba-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉県がんセンター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017359

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