UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シャンピニオンエキス の12週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するオープン試験	Open study to compare twelve week continuous ingestion effect of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
一般向け試験名略称/Acronym	シャンピニオンエキスの12週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果	Effects of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
科学的試験名/Scientific Title	シャンピニオンエキス の12週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するオープン試験	Open study to compare twelve week continuous ingestion effect of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シャンピニオンエキスの12週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果	Effects of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	便臭・体臭・口臭	Fecal odor, body odor, oral odor
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	シャンピニオンエキスを12週間継続摂取することによる便臭・体臭・口臭及び腸内環境改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。	To evaluate the improvement of fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment based on a twelve week continuous ingestion of Champignon extract, and thereby to evaluate its usefulness.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	糞便解析（臭気成分、腸内細菌叢）、排便に関する日誌、体臭、口臭、排便に関するVASアンケート	Fecal analysis (odor component, intestinal bacterial flora), fecal diary, VAS questionnaire for body odor, oral odor and bowel movement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	NK細胞活性、脂質代謝（T-Cho、TG、HDL-Cho、LDL-Cho）、血糖（空腹時血糖値、HbA1c）、血液一般（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt）、肝機能（AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH）、腎機能（BUN、CRE、UA）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、体組成（体重、体脂肪率、BMI）	Natural killer cell activity, Lipid metabolism (T-Cho, TG, HDL-Cho, LDL-Cho), Blood glucose (fasting value, HbA1c), Blood analysis (WBC, RBC, Hb, Ht, Plt), Liver function (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH), Renal function (BUN, CRE, UA), vital signs (blood pressure, pulse rate), body composition (weight, BMI, fat percentage)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食：シャンピニオンエキス3000mg配合粉末 摂取期間：12週間 摂取量：6.0 g/日	Six grams of powder containing 3000mg of Champignon extract, ingested daily over a period of twelve weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 便臭、体臭、口臭が気になる者 2. 被験者の臭いを客観的に評価できる人がいる者	1. Subjects who are worried about fecal odor, body odor or oral odor. 2. A subject with an observer, for objectively evaluating above odors.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 慢性疾患（特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、精神疾患など）により治療、投薬を受けている者 2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 4. 試験期間中、歯科で受診や治療予定がある者 5. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 7. 高度の貧血のある者 8. 薬物または食品（特にキノコ）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 9. 排便回数が週4回以下、または頻繁に下痢をする者 10. 便通に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者 11. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 12. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 13. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 14. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者 15. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者	1. Subjects who are suffering from chronic diseases (such as cancer, liver disease, kidney disease, heart disease, gastrointestinal disorders, diabetes, dyslipidemia, hypertension, mental illness) or currently under its treatment. 2. Subjects who are suffering from serious cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease or any infectious disease which needs immediate reporting. 3. Subjects having a clinical history of gastrectomy, gastrointestinal suture, bowel resection or any major surgery in the digestive system. 4. Subjects who will undergo dental treatment during this study period. 5. Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms. 6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data. 7. Subjects with serious anemia. 8. Subjects with a history of allergy to medicine and food (especially mushroom). 9. Subjects who have defecation frequency less than four times per week or those who suffer from diarrhea 10. Subjects under the medication for bowel movements (such as antibiotics, laxatives, medicine for constipation) or using functional foods and supplements (containing lactic acid bacteria, bifidobacterium, oligosaccharides, dietary fiber etc.) 11. Subjects who are heavy smokers or alcoholics, or exhibit irregular pattern in their lifestyles such as meals or sleep etc. 12. Subject who has donated 400ml whole blood within past 12 weeks or who has donated 200ml in past 4 weeks or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study. 13. Subjects who are pregnant or under lactation, or who expect to get pregnant during this study period. 14. Subject who has participated in other clinical trials within past one month or is currently undergoing any clinical trial. 15. Subjects who are judged ineligible by our physician.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 教授　西平　順	名 ミドルネーム 姓 Prof. Jun Nishihira, M.D.
所属組織/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
所属部署/Division name	医療情報学部医療情報学科	Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL	011-385-4411
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 センター長　西平　順	名 ミドルネーム 姓 Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.
組織名/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
部署名/Division name	健康情報科学研究センター	Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL	011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道情報大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	COSMO BIO Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	コスモ・バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 06 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 10 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 04 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 12 月 11 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 03 月 12 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 04 月 21 日

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URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016605

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