UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000012535 |
| 受付番号 | R000013449 |
| 試験名 | High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX（XELOX）療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討（ランダム化第II相試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/12/09 |
| 最終更新日 | 2016/11/16 (5版) |
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| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX（XELOX）療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討（ランダム化第II相試験） | Multicenter phase II study of CapeOX (XELOX) with stop-and-go strategy as adjuvant chemotherapy in high-risk Stage II or Stage III colon and rectal cancer | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | COACH Trial (CCOG 1302) | COACH Trial (CCOG 1302) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | High-risk Stage II/Stage III大腸癌（結腸癌、直腸Rs及びRa部癌） | High-risk Stage II or stage III colon and rectum cancer(above the peritoneal reflection) | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | High-risk Stage II/Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapeOX療法においてオキサリプラチン継続投与と間欠投与の有効性と安全性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of CapeOX and CapeOX with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy in curatively resected High-risk Stage II / Stage III colon cancer(above the peritoneal reflection) as adjuvant chemotherapies
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| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1年末梢神経症状残存割合 | The frequency of peripheral sensory neuropathy 12 months after the treatment |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無再発生存率
無病生存率 全生存率 末梢神経症状発現割合 相対用量強度 安全性 |
"Disease-free survival rate
Relaps-free survival rate Overall survival rate Oxaliplatin induced neuropathy rate Relative dose intensity Safety |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
| ブロック化/Blocking | はい/YES | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | CapeOX(XELOX) (8 コース)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1 Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid) 3週間間隔 |
CapeOX(XELOX) (8 courses)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1 Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid) every 3 weeks |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | (1)初期治療(2コース)：CapeOX療法
(2)メンテナンス治療(4コース)：カペシタビン療法 (3)再導入治療(2コース)：CapeOX療法 |
(1)Initial therapy(2 courses)
: CapeOX therapy (2)Maintenance therapy(4 courses) : Capecitabin therapy(omit the oxaliplatin) (3)Reintroduced therapy(2 courses) : CapeOX therapy |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む根治度Aの大腸切除術が施行されている(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。 (3) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が盲腸または結腸、直腸（Rs, Ra）と診断されている。 "(4) 病理組織学的にStage III*1または下記に準ずるHigh-risk Stage IIである(大腸癌取り扱い規約第7版補訂版)。 Stage IIのうち、下記の項目のいずれかのうち、一つでも確認された場合をHigh-risk Stage IIと定める。*2 ① 壁深達度がSE, SI*3 ② 腸閉塞（臨床的） ③ 穿孔・穿通（臨床的） ④ リンパ節郭清個数が12個未満 ⑤ 低分化腺癌・印環細胞癌・粘液癌 ⑥ 脈管侵襲陽性（ly, v） (5) 原発巣切除後8週間以内に登録かつ治療開始可能である。 (6) 同意取得時の年齢が満20歳80歳未満。 (7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0または1である。 (8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (9) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。 (10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。 ① 白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3以上) ② 血小板数 100.000 /mm3以上 ③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 ④ 総ビリルビン ＜2.0mg/dl ⑤ AST、ALT＜100IU/l （肝転移を有する場合は＜200IU/l） ⑥ 血清クレアチニン 男性：1.8mg/dl以下、女性：1.35mg/dl以下 |
(1) Written informed consent
(2) D2 or D3 lymph nodes resection and Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically). (3) Predominantly located in the cecum, colon, rectosigmoid region or rectum (above the peritoneal reflection) based on the findings from surgery and/or surgical specimen. (4) Pathological Stage III or High risk Stage II : High risk Stage II, defined as those with poor prognostic features, including 1) T4 tumors (UICC TNM 7th edition) 2) Bowel obstruction 3) Perforation 4) <12 lymph nodes examined 5) Poorly differentiated histology 6) Vascular or Lymphatic invasion (5) Registration and chemotherapy starting within 8 weeks after resection. (6) Age: 20-80 years (7) Performance status (PS) 0-1 (8) A life expectancy greater than 3 months (9) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy. (10) Adequate organ function |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 虫垂癌、肛門管癌である。
(2) 腫瘍下縁がRbにかかる。 (3) 活動性の重複癌を有する(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)。 (4) 腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。 (5) コントロール不能な糖尿病、感染症(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)、下痢のいずれかを有する。 (6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症を有する。 (7) 登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する。または登録前1年以内に既往を有する。 (8) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤の副作用が発現したことがある。 (9) NCI-CTCAE Ver4.0で、Grade1以上の末梢神経症状を有する。 (10) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。 (11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。 (12) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある。 (13) 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性。 (14) 避妊する意思のない男性。 (15) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。 (16) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。 |
(1)Appendix cancer or anal cancer
(2)Distal extent of tumor must be in the Rb (3)Multiple malignacies to be treated (4)Ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer. (5)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.) (6)Massive pleural effusion or ascites that required drainage. (7) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but has been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year. (8) A history of allergy to 5-FU, platina, or Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. (9)Severe neuropathy (10)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis (11)Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration). (12)A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness. (13)Pregnant (14)Without intention to contraception (15)Prior chemotherapy including Oxaliplatin or Capecitabin (16)Not appropriate for the study at the physician's assessment. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 200 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中山 吾郎 | Goro Nakayama |
| 所属組織/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 消化器外科学 | Department of Gastroenterology |
| 住所/Address | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan |
| 電話/TEL | (81)52-744-2253 | |
| Email/Email | goro@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 青木 みゆき | Miyuki Aoki |
| 組織名/Organization | 中部臨床研究機構 | Chubu Clinical Oncology Group (CCOG) |
| 部署名/Division name | データセンター | Data Center |
| 住所/Address | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan |
| 電話/TEL | (81)52-744-2253 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/ | |
| Email/Email | goro@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Chubu Clinical Oncology Group |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
中部臨床腫瘍グループ | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013449 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013449 |
