UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後患者を対象としたOral nutritional supplementsの　有効性に関する多施設共同臨床試験

英語
Multiinstuituional prospective study for evaluating the efficacy of oral nutritional supplements to the gastric cancer patients after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCOG1301

英語
CCOG1301

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後患者を対象としたOral nutritional supplementsの　有効性に関する多施設共同臨床試験

英語
Multiinstuituional prospective study for evaluating the efficacy of oral nutritional supplements to the gastric cancer patients after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCOG1301

英語
CCOG1301

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除術後患者においては低栄養状態に陥りやすいことがわかっている。術後の低栄養状態は術後補助化学療法のコンプライアンスを低下させるという報告や、低栄養状態そのものが予後に影響するという報告が近年散見され、胃癌にて胃切除術を施行された患者には栄養介入が必要であることが示唆される。本試験では、幽門側胃切除術、胃全摘術を実施されたStageⅠ、Ⅱ、Ⅲの胃癌患者を対象にし、ラコール®NF配合経腸用液を用いた経口的補助栄養管理を術後3か月の間行い、その体重減少抑制効果および筋肉量減少抑制効果を術前と術後3か月で探索的に比較検討する。

英語
Malnutrition after gastrectomy for gastric cancer patients is an essential problem to be solved, which may cause low rate of compliance for adjuvant chemotherapy or poor survival rate. Nutritional intervention could work those who suffer from malnutrition after gastrectomy well, showing improvement the outcome. In the current study, we will evaluate the efficacy of oral nutritional supplements using Racol® for 3 months to the gastric cancer patients after gastrectomy by measuring the body composition before surgery and 3 months after surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月時点の体重変化率

英語
Variation of body composition 3 months after gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Oral nutritional supplements

英語
Oral nutritional supplements

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. StageⅠ、Ⅱ、Ⅲの胃癌と診断された患者
2. 幽門側胃切除術、胃全摘術を実施予定の患者

英語
1. Gastric cancer patients who are diagnosed to be Stage 1,2 and 3 according to the Japanease classification for gastric cancer
2. Patients who are going to undergo distal gastrectomy or total gastrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療目的の食事制限および水分制限が求められる患者
2. 臨床症状として体重減少をきたす合併症（COPD、神経無食欲症候群、炎症性腸疾患等）を有する患者
3. ラコール®NF配合経腸用液の投与禁忌である患者

英語
1. Patients who need to restrict food or water intake
2. Patients who have comlicating diseases that cause body weight loss
3. Patients with contraindication for taking Racol

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2253

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Kobayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013357

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