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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010834
受付番号 R000012687
科学的試験名 難治性神経芽腫に対するValproic Acid(VPA)と13-cis-RA(isotretinoin)併用療法第Ⅰb試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/29
最終更新日 2020/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性神経芽腫に対するValproic Acid(VPA)と13-cis-RA(isotretinoin)併用療法第Ⅰb試験 Phase Ib study of Valproic Acid (VPA) and 13-cis-RA(isotretinoin) combination therapy for advanced and recurrent neuroblastoma.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性神経芽腫に対するVPA+13-cis-RA第Ⅰb試験 Phase Ib of VPA + 13-cis-RA for advanced and reccurent neuroblastoma.
科学的試験名/Scientific Title 難治性神経芽腫に対するValproic Acid(VPA)と13-cis-RA(isotretinoin)併用療法第Ⅰb試験 Phase Ib study of Valproic Acid (VPA) and 13-cis-RA(isotretinoin) combination therapy for advanced and recurrent neuroblastoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性神経芽腫に対するVPA+13-cis-RA第Ⅰb試験 Phase Ib of VPA + 13-cis-RA for advanced and reccurent neuroblastoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性神経芽腫 advanced and recurrent neuroblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク神経芽腫の集学的治療後の維持療法として欧米で確立している13-cis-RA(isotretinoin)による分化誘導療法に対して、効果増大を期待しヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬であるvalproic acid(VPA)内服を併用する療法について、薬物動態と実行可能性を確認する。 To evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics study and feasibility of the
Valproic acid (VPA) as histon deacerylase(HDAC) inhibitor combined with differentiation-inducing therapy by 13-cis RA(isotretinoin).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐薬量 MTD(maximum tolerated dose)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DLTの同定
DLT発生割合
有害事象の発生頻度
VPAの目的濃度達成・維持割合
奏効割合
無憎悪生存期間
全生存期間
6コースの治療完遂割合
薬物血中濃度
DLT(Identification and generating rate)
Adverse events profile
VPA(target serum concentration )
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Proportion of the patients who complete all six courses for all registered.
Pharmacokinetics

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 VPAを連日内服,13-cis-RAを(レベル0:120mg/m2/day,レベル1:160mg/m2/day)内服投与する。14日間連日投与、14日間休薬とし、これを1コースとし6コースまで投与する。 Fourteen-days oral administration of 13-cis RA every 28 days repeated up to 6 cycles, and concurrent with daily administration of VPA orally to maintained the target concentration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
(記述記載) 1.神経芽腫(組織学的)
2.初期治療終了後、次のいずれかの病期である。
①再発で、その後の化学療法歴がある。
②stage2またはstage3で残存病変有する。
③stage4
3.自己造血幹細胞移植の施行歴あり。
4.同種造血幹細胞移植の既往がない。
5.用量制限毒性が血液毒性である抗がん剤治療の最終投与日から7日以上経過している。
6.用量毒性が血液毒性でない抗がん剤治療の最終投与日から7日以上経過している。
7.21日以内に放射線照射の既往がない。
8.14日以内に外科手術の既往がない。
9.14日以内に13-cis-RAの内服歴なし。
10. 7日以内に赤血球輸血または血小板輸血歴がない。
11.PSが50%以上
12.臓器機能が保たれている。
13.日常生活で酸素投与を必要としない。
14.長径15㎜のカプセルが内服できる。
15.成年の場合:試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
16.満16歳以上の未成年の場合:試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている。
17.満15歳以下の場合:試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。
1.neuroblastoma(historical)
2.The following status of patients completing standard treatment
a. Recurrence, after 2nd-line chemotherapy.
b. Stage2 or 3 with residual disease
c. Stage4
3. Prior history of autologous hematopoietic stem cell transplantation.
4. No prior history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
5. More than 7 days after chemotherapy which has hematological DLT.
6. More than 7 days after chemotherapy which has non-hematological DLT
7. More than 21 days after radiation therapy
8.More than 14 days after surgery
9.More than 14 days after 13-cis-RA
10. More than 7 days after erythrocyte or platelet transfusion
11.PS>=50%
12.Any organ function is maintained.
13.No oxygen demand is needed
14.no difficulty to take 15mm
capsule.
15.legal adult:written informed
consent.
16.16 years and over,but, no legal
adult: written informed consent
from both patient and legal
guardian.
17.15 years and under: written
informed consent from legal
guardian.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ
(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2. 治療を有する感染症を有する。治療には軟膏塗布は認めない。 
3.28日以内に施行した安静時12誘導心
 電図にて、治療を要する異常がみられ
 る。
4.酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺またはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状況によらず組み入れ可。
5.妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳  
 中の女性。
6.精神病または精神症状を合併してお 
 り試験への参加が困難と判断される。
1. active double cancer(synchronous
double cancer and metachronous
double cancer within 5 disease
-free years),excluding carcinoma
In situ(lesions equal to
Intraepithelial or intramucosal
Cancer)judged to have been cured
with local treatment.
2. active infection requiring
systemic medication.
3. abnormality in electrocardiogram
tested within 28 days,requiring
intervention.
4. respiratory or heart disorder
requiring oxygen supply,except
from malignant pleural effusion.
5. women during pregnancy or
breast-feeding.
6. Psychosis.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河本

ミドルネーム
Kawamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Research Center
Hospital
所属部署/Division name 小児腫瘍科 Division of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ped-dev@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安井

ミドルネーム
Yasui
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Research Center
部署名/Division name 小児腫瘍科 Division of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nyasui@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Research Center
Hospital
Division of Pediatric Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
小児腫瘍科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Research Center
Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター研究支援センター National cacncer center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 29
最終更新日/Last modified on
2020 02 04


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012687


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