UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法（GS療法）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（Prep-02/JSAP-05）

英語
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前GS療法：Prep-02/JSAP-05

英語
Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法（GS療法）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（Prep-02/JSAP-05）

英語
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前GS療法：Prep-02/JSAP-05

英語
Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌

英語
Resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第II相部分：術前化学療法としてのGS（Gemcitabine+S-1 ）療法の安全性と切除率の担保を確認する。
第III相部分：術前化学療法としてのGS（Gemcitabine+S-1）療法の生存期間における優越性を、標準療法である手術先行治療を対照として検証する。

英語
Phase II: To evaluate the equivalence of safety and resection rate for neoadjuvant GS therapy comparing standard therapy.
Phase III: To evaluate superiority in survival of neoadjuvant GS therapy against standard surgery-first therapy in patients with resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相部分：切除率
第III相部分：生存期間

英語
Phase II: Resection rate
Phase III: Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相部分：有害事象
第III相部分：有害事象、切除率、癌遺残度、リンパ節転移率、組織学的効果、無再発生存期間、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、再発形式、腫瘍縮小率

英語
Phase II: Adverse events
Phase III: Adverse events, Resection rate, Residual tumor, Nodal involvement rate, Histological response, Relapse-free survival, Tumor marker kinetics, Dose intensity, Patterns of Recurrence, Radiological tumor response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンとS-1併用による術前化学療法を行なった後、手術を行なう。切除後にS-1による補助療法を4コース行う（試験群）。

英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Test arm).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術を行い、切除後にS-1による補助療法を4コース行う（対照群）。

英語
Surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Control arm).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）浸潤性膵管癌
２）遠隔転移を有しない
３）肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
４）病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
５）初回治療例
６）Performance status (ECOG)が0または1
７）主要臓器の機能が十分に保持されている
８）文書による同意取得

英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Adequate organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）肺線維症または間質性肺炎を有する症例
２）コントロール不良な水様性の下痢を有する
３）活動性の重複がん
４）活動性の感染症
５）HBs抗原陽性
６）妊娠中、妊娠している可能性がある

英語
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) Uncontrolled watery diarrhea
3) Active double cancer
4) Active infection
5) HBs antigen positive
6) Pregnant females, possibly pregnant females

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫明
ミドルネーム
姓	海野

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Division of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	冬彦
ミドルネーム
姓	元井

英語

名	Fuyuhiko
ミドルネーム
姓	Motoi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surg.med.tohoku.ac.jp/society/prep02.html

Email/Email

fmotoi@surg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)/Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for pancreatic Cancer (JSAP)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
膵癌術前治療研究会／膵癌補助療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
IRB of Tohoku Univ.

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://meetinglibrary.asco.org/record/169433/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

364

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

04

日

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