試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
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UMIN試験ID | UMIN000009634 |
受付番号 | R000010813 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/26 |
最終更新日 | 2019/07/04 |
日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)
英語
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)
日本語
膵癌術前GS療法:Prep-02/JSAP-05
英語
Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05
日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)
英語
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)
日本語
膵癌術前GS療法:Prep-02/JSAP-05
英語
Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
Resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第II相部分:術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+S-1 )療法の安全性と切除率の担保を確認する。
第III相部分:術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+S-1)療法の生存期間における優越性を、標準療法である手術先行治療を対照として検証する。
英語
Phase II: To evaluate the equivalence of safety and resection rate for neoadjuvant GS therapy comparing standard therapy.
Phase III: To evaluate superiority in survival of neoadjuvant GS therapy against standard surgery-first therapy in patients with resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
第II相部分:切除率
第III相部分:生存期間
英語
Phase II: Resection rate
Phase III: Overall survival
日本語
第II相部分:有害事象
第III相部分:有害事象、切除率、癌遺残度、リンパ節転移率、組織学的効果、無再発生存期間、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、再発形式、腫瘍縮小率
英語
Phase II: Adverse events
Phase III: Adverse events, Resection rate, Residual tumor, Nodal involvement rate, Histological response, Relapse-free survival, Tumor marker kinetics, Dose intensity, Patterns of Recurrence, Radiological tumor response
・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビンとS-1併用による術前化学療法を行なった後、手術を行なう。切除後にS-1による補助療法を4コース行う(試験群)。
英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Test arm).
日本語
手術を行い、切除後にS-1による補助療法を4コース行う(対照群)。
英語
Surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Control arm).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)浸潤性膵管癌
2)遠隔転移を有しない
3)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
4)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
5)初回治療例
6)Performance status (ECOG)が0または1
7)主要臓器の機能が十分に保持されている
8)文書による同意取得
英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Adequate organ function
8) Written informed consent
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)コントロール不良な水様性の下痢を有する
3)活動性の重複がん
4)活動性の感染症
5)HBs抗原陽性
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
英語
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) Uncontrolled watery diarrhea
3) Active double cancer
4) Active infection
5) HBs antigen positive
6) Pregnant females, possibly pregnant females
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Unno |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Division of gastroenterological surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元井 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoi |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野
英語
Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
http://www.surg.med.tohoku.ac.jp/society/prep02.html
fmotoi@surg.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)/Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for pancreatic Cancer (JSAP)
日本語
膵癌術前治療研究会/膵癌補助療法研究会
日本語
日本語
英語
実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://meetinglibrary.asco.org/record/169433/abstract
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010813