UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009634
受付番号 R000010813
科学的試験名 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/26
最終更新日 2019/07/04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)


英語
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前GS療法:Prep-02/JSAP-05


英語
Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)


英語
Phase II/III study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer (Prep-02/JSAP-05)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前GS療法:Prep-02/JSAP-05


英語
Neoadjuvant GS therapy for pancreatic cancer : Prep-02/JSAP-05

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
Resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第II相部分:術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+S-1 )療法の安全性と切除率の担保を確認する。
第III相部分:術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+S-1)療法の生存期間における優越性を、標準療法である手術先行治療を対照として検証する。


英語
Phase II: To evaluate the equivalence of safety and resection rate for neoadjuvant GS therapy comparing standard therapy.
Phase III: To evaluate superiority in survival of neoadjuvant GS therapy against standard surgery-first therapy in patients with resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相部分:切除率
第III相部分:生存期間


英語
Phase II: Resection rate
Phase III: Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相部分:有害事象
第III相部分:有害事象、切除率、癌遺残度、リンパ節転移率、組織学的効果、無再発生存期間、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、再発形式、腫瘍縮小率


英語
Phase II: Adverse events
Phase III: Adverse events, Resection rate, Residual tumor, Nodal involvement rate, Histological response, Relapse-free survival, Tumor marker kinetics, Dose intensity, Patterns of Recurrence, Radiological tumor response

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンとS-1併用による術前化学療法を行なった後、手術を行なう。切除後にS-1による補助療法を4コース行う(試験群)。


英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Test arm).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術を行い、切除後にS-1による補助療法を4コース行う(対照群)。


英語
Surgery and adjuvant with 4 course of oral S-1 (Control arm).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性膵管癌
2)遠隔転移を有しない
3)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
4)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
5)初回治療例
6)Performance status (ECOG)が0または1
7)主要臓器の機能が十分に保持されている
8)文書による同意取得


英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Adequate organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)コントロール不良な水様性の下痢を有する
3)活動性の重複がん
4)活動性の感染症
5)HBs抗原陽性
6)妊娠中、妊娠している可能性がある


英語
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) Uncontrolled watery diarrhea
3) Active double cancer
4) Active infection
5) HBs antigen positive
6) Pregnant females, possibly pregnant females

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野


英語

ミドルネーム
Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Division of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
元井


英語

ミドルネーム
Motoi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surg.med.tohoku.ac.jp/society/prep02.html

Email/Email

fmotoi@surg.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)/Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for pancreatic Cancer (JSAP)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌術前治療研究会/膵癌補助療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://meetinglibrary.asco.org/record/169433/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 26

最終更新日/Last modified on

2019 07 04



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