UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)	A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
一般向け試験名略称/Acronym	未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)	A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
科学的試験名/Scientific Title	未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)	A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)	A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫	CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療II-IV期CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第II相試験でDA-EPOCH-R療法とhigh-dose (HD) methotrexate (MTX)療法を組み合わせた治療法の有効性と安全性を評価する。	Phase II trial to evaluate efficacy and toxicity of DA-EPOCH-R combined with high-dose (HD) MTX therapy for patients with newly-diagnosed, stage II-IV CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2年無増悪生存割合	2-year progression-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、2年中枢神経系再発割合、有害事象割合	Complete response rate, overall response rate, overall survival, 2-year CNS recurrence rate, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	DA-EPOCH-R療法を4コース実施後にHD-MTX療法(MTX 3.5 g/m2 IV, day1, 2週間隔)を2コース行い、その後DA-EPOCH-R療法を4コース行う。	Four cycles of DA-EPOCH-R followed by 2 cycles of HD-MTX(3.5 g/m2 IV, day1, q2w) and additional 4 cycles of DA-EPOCH-R
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 病理組織学的にWHO分類(2008)におけるCD5陽性DLBCLと診断されている。 (2) 免疫組織化学またはフローサイトメトリーで腫瘍細胞のCD20抗原とCD5抗原がともに陽性。 (3) 臨床病期分類のII期、III期、IV期のいずれかである。 (4) 登録前14日以内のすべての末梢血中腫瘍細胞数が 10,000 /mm3以下。 (5) 年齢は20歳以上、75歳以下。 (6) PS (ECOG) 0-3。 (7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。 (8) 測定可能病変を有する。 (9) 以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。 (10) 臓器機能が保たれている。 (11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。	(1) Histologically confirmed CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma according to the 2008 WHO classification (2) Confirmed CD20-positive and CD5-positive by immunohistochemistry and/or flow cytometry (3) Ann Arbor stage: II, III, or IV (4) Lymphoma cell count in peripheral blood 14 days before registration >= 10,000/mm3 (5) Age: 20 to 75 years old (6) PS (ECOG): 0-3 (7) No clinical symptoms of CNS involvement (8) Measureable lesion present (9) No prior chemotherapy, radiotherapy, and antibody therapy (10) Adequate organ function (11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 閉塞隅角緑内障の既往がある。 (2) インスリン投与によってもコントロール不能の糖尿病を合併。 (3) コントロール不良の高血圧を合併。 (4) 中等量-大量の体腔水貯留例。 (5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 (6) HBs 抗原陽性 (7) HCV 抗体陽性 (8) HIV 抗体陽性 (9) 間質性肺炎、肺線維症を合併。 (10) 重症感染症を合併している。 (11) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている。 (12) 活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。 (13) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性 (14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 (16) その他の理由で、試験責任医師/分担医師が試験参加に不適当と判断した場合。	(1) History of angle-closure glaucoma (2) Uncontrollable diabetes mellitus in spite of insulin therapy (3) Uncontrollable hypertension (4) Pleural effusion or ascites except for those with little amount (5) Coronary artery disease under treatment; cardiomyopathy, heart failure, or arrhythmia treated with anti-arrhythmic (6) HBs antigen positive (7) HCV antibody positive (8) HIV antibody positive (9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis (10) Severe infection (11) Liver cirrhosis (12) Other active malignancies; history of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia (13) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman (14) Severe psychosis (15) Under systemic corticosteroid therapy (16) Considered as ineligible by attending physicians for other reasons
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 素子 ミドルネーム 姓 山口	名 Motoko ミドルネーム 姓 Yamaguchi
所属組織/Organization	三重大学大学院	Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	血液・腫瘍内科学	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	514-8507
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL	059-231-5418
Email/Email	waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 香奈 ミドルネーム 姓 宮崎	名 Kana ミドルネーム 姓 Miyazaki
組織名/Organization	PEARL5研究事務局	PEARL5 Coordinating Office
部署名/Division name	三重大学大学院　血液・腫瘍内科学	Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	514-8507
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL	059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-myzk@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CD5+ DLBCL Treatment Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CD5+ DLBCL治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development, AMED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	三重大学大学院　血液・腫瘍内科学	Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	三重大学医学部研究倫理審査委員会	institutional review board, Mie University School of Medicine
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/Tel	059-232-1111
Email/Email	s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学病院（宮城県） 筑波大学病院（茨城県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 公立藤岡総合病院（群馬県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 虎の門病院（東京都） 国立病院機構東京医療センター（東京都） 虎の門病院分院（神奈川県） 横浜市立大学（神奈川県） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 神奈川県立がんセンター（神奈川県） 金沢医科大学（石川県） 金沢大学医学部（石川県） 恵寿金沢病院（石川県） 福井県済生会病院（福井県） 藤田医科大学（愛知県） 愛知厚生連海南病院（愛知県） 三重大学医学部（三重県） 京都大学医学部（京都府） 神鋼記念病院（兵庫県） 島根大学医学部附属病院（島根県） 国立病院機構岡山医療センター（岡山県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 07 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	47
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 06 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 07 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 07 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 11 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 07 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 30 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009998
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