UMIN-CTR ----------------------------------------
| UMIN試験ID | UMIN000006210 |
|---|---|
| 受付番号 | R000007341 |
| 科学的試験名 | 労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/09/05 |
| 最終更新日 | 2015/02/22 12:51:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究
英語
Stress management and primary prevention of depression among workers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究
英語
Stress management and primary prevention of depression among workers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究
英語
Stress management and primary prevention of depression among workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
労働者におけるストレス対策を通じたうつ病の第一次予防に関する研究
英語
Stress management and primary prevention of depression among workers
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
閾値下うつ状態、うつ病エピソード
英語
Subthreshold depression, depressive episode
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、閾値下うつ状態にある労働者において、インターネット認知行動療法プログラムが、プライマリアウトカムとして抑うつ重症度の軽減、大うつ病／小うつ病エピソードの予防に対する効果を、標準治療（社内EAPの最低限の利用）と比べて明らかにする。またセカンダリアウトカムとして、労働パフォーマンスの増加、疾病休業日数の減少、ワークエンゲイジメントの増加に対する効果を明らかにする。
英語
The purpose of the study is to examine the effectiveness of an internet cognitive-behavioral program for reducing depression and preventing depressive episode, as primary outcomes, among workers with subthreshold depression, in comparison with treatment-as-usual (TAU) (which is minimal contact through in-house Employers Assistance Program (EAP)). The purpose of the study is to examine its effectiveness for increasing work productivity, reducing sick leave, and increasing work engagement, as secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1)無作為割り付けから3, 6ヶ月後の抑うつ重症度(BDI2により測定)
2) 無作為割り付けから6ヶ月間の大うつ病・小うつ病エピソードを発症するまでの期間(Web自己回答式CIDIにより測定)
英語
1) Depression severity as measured by Beck Depression Inventory-II (BDI2) at 3 and 6 months post-randomization
2) Duration before the onset of major/minor depressive episode measured by the web-based self-rated CIDI after randomization until 6 month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 抑うつ重症度(K6により測定)
2) 過去1ヶ月の労働パフォーマンス(HPQにより測定）
3）過去3ヶ月間の疾病休業日数
4) ワークエンゲイジメント(Utrecht Work Engagement Scale, UWES-9)
5) 24項目版非機能的態度尺度日本語版（DAS-24-J）
6) ストレスマネジメントに関する知識と自己効力感
英語
1) Severity of depression measured by K6
2) Work performance measured by WHO Health and Performance Questionnaire (HPQ)
3) Sick leave days in the past 3 months
4) Work Engagement measured by Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9)
5) 24-item Dysfunctional Attitude Scale (DAS-24-J)
6) Knowledge and self-efficacy on stress management
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
週１回、６回にわたるインターネット学習プログラムによる認知行動技法によるストレスマネジメント方法に関する心理教育
英語
A weekly, 6-session internet learning program which provides psychoeducation of stress management based on cognitive-behavioral technique
介入2/Interventions/Control_2
日本語
社内EAPによる通常治療（サービス）
月１回のメールによるCBT以外のストレスマネジメントのヒントの提供
英語
Treatment as usual through the in-house Employees Assistance Program
Monthly e-mail contact to provide non-CBT stress management tips
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) エントリー時20～60歳
2) 男性および女性
3) 現在フルタイムで雇用されている正規社員
4) ベースライン調査でK6スコアが5点以上（ただし、サブ解析としてK6スコア0-4点の者を含めた全員で解析を実施する）
5) 自宅または職場のPCからインターネットにアクセスできる
英語
1) Age 20-60 at study entry
2) Men and women
3) Currently employed full-time by the business company
4) K6 scores greater than or equal to 5 at screening (while a sub-analysis will be done for all subjects including those with K6 scores of 0-4, as well
5) Can access the Internet via a PC at home or at workplace
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 非正規、パートタイム職員
2) 過去3ヶ月に健康上の理由による病欠が15日以上ある
3) 過去1ヶ月間にメンタルヘルスの問題について専門家からなんらかの治療を受けた人
4) 過去1ヶ月間に大うつ病エピソードが存在する(WEB CIDIにより確認)
5) 双極性障害の既往がある(WEB CIDIにより確認)
英語
1) Non-regular or part-time employees
2) Sick leave for 15 or more days for a physical or mental condition in the past 3 months
3) Current treatment for a mental health problem from a mental health professional
4) Major depressive episode in the past month, as ascertained by web-based CIDI
5) Lifetime history of bipolar disorder, as ascertained by CIDI
目標参加者数/Target sample size
262
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上憲人 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Norito Kawakami |
所属組織/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷７－３－１
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-5841-3521
Email/Email
norito@m.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今村幸太郎 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kotaro Imamura |
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷７－３－１
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-5841-3364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
icbt@m.u-tokyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学大学院医学系研究科精神保健学分野
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
（財）日本学術振興会科学研究費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
iCBTプログラムはBDI-IIに対して有意な介入効果を示した (t=-1.99, p<0.05).効果量は小さかった(Cohen's d: -0.16, 95%信頼区間: -0.32 to 0.00, 6ヶ月時点).
公表論文: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Does Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) prevent major depressive episode for workers? A 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Jan 7:1-11. [Epub ahead of print]
Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Effects of an Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) program in Manga format on improving subthreshold depressive symptoms among healthy workers: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 May 20;9(5):e97167. doi: 10.1371/journal.pone.0097167
英語
The iCBT program showed a significant intervention effect on BDI-II (t=-1.99, p<0.05) with small effect sizes (Cohen's d: -0.16, 95% Confidence Interval: -0.32 to 0.00, at six-month follow-up).
Publication: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Effects of an Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) program in Manga format on improving subthreshold depressive symptoms among healthy workers: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 May 20;9(5):e97167. doi: 10.1371/journal.pone.0097167
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
12ヶ月追跡調査（プロトコル外）では、介入群は大うつ病エピソードの罹患率が対照群にくらべて有意に低かった(Log-rankカイ二乗=7.04, p<0.01).
公表論文: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Does Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) prevent major depressive episode for workers? A 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Jan 7:1-11. [Epub ahead of print]
英語
At the 12-month follow-up (beyond this protocol), the intervention group had a significantly lower incidence of major depressive episode at the 12-month follow-up than the control group (Log-rank chi2=7.04, p<0.01).
Publication: Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Does Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) prevent major depressive episode for workers? A 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Jan 7:1-11. [Epub ahead of print]
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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