UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000003625 |
| 受付番号 | R000004395 |
| 科学的試験名 | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第２段階） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/05/17 |
| 最終更新日 | 2020/12/10 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第２段階） | The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第２段階） | The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step | |
| 科学的試験名/Scientific Title | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第２段階） | The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第２段階） | The effect of Rho kinase inhibitor for the treatment of corneal endothelial dysfunction: the 2nd step | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 角膜内皮障害 | Corneal endothelial dysfunction | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | Rhoキナーゼ阻害薬点眼の角膜内皮治療効果の検討を行うこと | To evaluate the efficacy of using Rho kinase inhibitor eye drops for the treatment of corneal endothelial dysfunction |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 角膜内皮細胞密度 | Corneal endothelial cell density |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 視力
角膜厚 自覚的視覚機能 |
Visual acuity
Corneal thickness Subjective visual function |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | Rhoキナーゼ阻害剤（10mM Y-27632溶液）を1日4回を点眼投与 | Administration of Rho kinase inhibitor eye drops (10mM Y-27632) 4 times daily | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 角膜内皮細胞密度2000個/mm2に低下している、あるいは角膜内皮スペキュラーが測定不可能な角膜内皮機能不全である
2. 1の理由により既に視力障害が生じている、あるいは今後生じることが予測されるもの 3. 本試験への参加前に文書による同意が得られている |
1. Corneal endothelial cell density is lower than 2000cells/mm2 or not detectable by use of non-contact specular microscopy
2. Existence of visual disturbance or an assumption that visual disturbance will occur due to corneal endothelial dysfunction 3. Obtainment of prior written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 妊娠またはその可能性のある患者、授乳中の患者
2. 精神的無能力（中等度および重度の認知症を含む）のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者 3. その他、担当医の判断で不適当と判断される患者 |
1. Pregnant or breast-feeding women
2. Patients with a psychological disorder or who could not comprehend instructions from the physician 3. Other criteria deemed improper for inclusion |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 視覚機能再生外科学 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 602-0841 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465 | 465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-251-5578 | |||||||||||||
| Email/Email | nokumura@koto.kpu-m.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 視覚機能再生外科学 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 602-0841 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465 | 465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-251-5578 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | nokumura@koto.kpu-m.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
京都府立医科大学 視覚機能再生外科学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
京都府立医科大学 視覚機能再生外科学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 京都府立医科大学 医学倫理審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine IRB |
| 住所/Address | 京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465 | 465 Kajii-cho Kamigyou-ku Kyoto |
| 電話/Tel | 075-251-5210 | |
| Email/Email | h-hanakura44@mail.pref.kyoto.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 京都府立医科大学附属病院（京都府） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | NA | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | NA | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |||||||
| 主な結果/Results | NA | NA | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | NA | NA | ||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | NA | NA | ||||||
| 有害事象/Adverse events | NA | NA | ||||||
| 評価項目/Outcome measures | NA | NA | ||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004395 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004395 |
