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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003624 |
受付番号 | R000004394 |
科学的試験名 | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/17 |
最終更新日 | 2012/01/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階) | The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step | |
一般向け試験名略称/Acronym | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階) | The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step | |
科学的試験名/Scientific Title | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階) | The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階) | The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 角膜内皮障害 | Corneal endothelial dysfunction | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Rhoキナーゼ阻害剤であるY-27632の点眼投与による安全性について検討する | To access the safety of the topical application of Rho kinase inhibitor (Y-27632) eye drops |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 眼局所の副作用
2. 全身的副作用 |
1. Local adverse effect in the eye
2. Systemic adverse effect |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Rhoキナーゼ阻害剤(10mM Y-27632溶液)を1日4回を点眼投与 | Administration of Rho kinase inhibitor eye drops (10mM Y-27632) 4 times daily | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 正常ボランティア | Healthy volunteer | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 妊娠またはその可能性のある患者、授乳中の患者
2. 精神的無能力(中等度および重度の認知症を含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者 3. その他、担当医の判断で不適当と判断される患者 |
1. Pregnant or breast-feeding women
2. Patients with a psychological disorder or who could not comprehend instructions from the physician 3. Other criteria deemed improper for inclusion |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都府立医科大学 | Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465 | 465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566 | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都府立医科大学 眼科学教室 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都府立医科大学 眼科学教室 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 特記するべき副作用を認めなかった。 | No severe complication was observed. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004394 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004394 |