UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000003624
受付番号 R000004394
科学的試験名 Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/17
最終更新日 2012/01/17 10:26:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階)


英語
The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階)


英語
The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階)


英語
The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討(第1段階)


英語
The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
角膜内皮障害


英語
Corneal endothelial dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Rhoキナーゼ阻害剤であるY-27632の点眼投与による安全性について検討する


英語
To access the safety of the topical application of Rho kinase inhibitor (Y-27632) eye drops

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 眼局所の副作用
2. 全身的副作用


英語
1. Local adverse effect in the eye
2. Systemic adverse effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rhoキナーゼ阻害剤(10mM Y-27632溶液)を1日4回を点眼投与


英語
Administration of Rho kinase inhibitor eye drops (10mM Y-27632) 4 times daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常ボランティア


英語
Healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠またはその可能性のある患者、授乳中の患者
2. 精神的無能力(中等度および重度の認知症を含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者
3. その他、担当医の判断で不適当と判断される患者


英語
1. Pregnant or breast-feeding women
2. Patients with a psychological disorder or who could not comprehend instructions from the physician
3. Other criteria deemed improper for inclusion

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学 


英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465


英語
465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
奥村直毅


英語

ミドルネーム
Naoki Okumura

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 眼科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
特記するべき副作用を認めなかった。


英語
No severe complication was observed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 17

最終更新日/Last modified on

2012 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004394


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名