UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第1段階）	The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step
一般向け試験名略称/Acronym	Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第1段階）	The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step
科学的試験名/Scientific Title	Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第1段階）	The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Rhoキナーゼ阻害薬点眼による角膜内皮治療効果の臨床検討（第1段階）	The effect of Rho kinase inhibitor on corneal endothelial dysfunction: the 1st step
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	角膜内皮障害	Corneal endothelial dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Rhoキナーゼ阻害剤であるY-27632の点眼投与による安全性について検討する	To access the safety of the topical application of Rho kinase inhibitor (Y-27632) eye drops
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 眼局所の副作用 2. 全身的副作用	1. Local adverse effect in the eye 2. Systemic adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Rhoキナーゼ阻害剤（10mM Y-27632溶液）を1日4回を点眼投与	Administration of Rho kinase inhibitor eye drops (10mM Y-27632) 4 times daily
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	正常ボランティア	Healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria	1. 妊娠またはその可能性のある患者、授乳中の患者 2. 精神的無能力（中等度および重度の認知症を含む）のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者 3. その他、担当医の判断で不適当と判断される患者	1. Pregnant or breast-feeding women 2. Patients with a psychological disorder or who could not comprehend instructions from the physician 3. Other criteria deemed improper for inclusion
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木下 茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Kinoshita
所属組織/Organization	京都府立医科大学	Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465	465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 奥村直毅	名 ミドルネーム 姓 Naoki Okumura
組織名/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学　眼科学教室
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学　眼科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 05 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	特記するべき副作用を認めなかった。	No severe complication was observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 03 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 05 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 01 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004394
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004394

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。