UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
重症心筋症に対する自己由来細胞シート移植による新たな治療法の開発

英語
Development of new strategy for severe heart failure using aoutologous myoblast sheets.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性および拡張型心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植

英語
Autologus myoblast sheets transplantation therapy for ischaemic and dilated cardiomyopathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症心筋症に対する自己由来細胞シート移植による新たな治療法の開発

英語
Development of new strategy for severe heart failure using aoutologous myoblast sheets.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性および拡張型心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植

英語
Autologus myoblast sheets transplantation therapy for ischaemic and dilated cardiomyopathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心筋症, 拡張型心筋症

英語
ischaemic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症心筋症 (拡張型心筋症，虚血性心筋症) 患者を対象として，自己由来細胞シート移植術に基づく再生療法の安全性，効果及び実施可能性を評価することを目的とする．

英語
Development of establishment of the methods utilizing aoutologous myoblast sheets cultured from skeletal muscle against ischaemic or dilated cardiomyopathy. The safety and the efficacy are tested.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類と発現件数

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心機能評価

英語
Caridac function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己筋芽細胞の培養、シートの作成。筋芽細胞シートの心臓への移植。

英語
Culture of autologous skeltal myoblasts and engineering myoblast sheets. Transplantation of the myoblast sheets to the heart.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
拡張型心筋症あるいは虚血性心筋症と診断されている．
New York Heart Association (NYHA) 分類III度以上の心不全が持続している．
左室駆出率が35%以下．

英語
ischaemic or dilated cardiomyopathy,
NYHA Class III and Class IV,
Ejection fraction <35%,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な骨格筋疾患
悪性腫瘍
重篤な感染症
過去6ヶ月に薬物依存またはアルコール中毒患者
妊娠または妊娠の可能性のある患者
その他、医師が不適格と判断した患者

英語
Severe skeletal muscle disease,
Cancer,
Severe infection,
Alcoholic or drug addiction in recent six months,
Pregnancy,
Others (doctors dicision) ,

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤　芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮川　繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Miyagawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate school of medicine, Cardiovascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research on Measures for Intractable Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
難治性疾患克服研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003959

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