UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID	UMIN000003519
受付番号	R000003782
科学的試験名	IgG4関連疾患・自己免疫性膵炎における疾患関連遺伝子の解析
一般公開日（本登録希望日）	2010/04/22
最終更新日	2016/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IgG4関連疾患・自己免疫性膵炎
における疾患関連遺伝子の解析

英語
Genetic study of autoimmune pancreatitis and IgG4-related diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性膵炎
遺伝子研究

英語
Genetic study of AIP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgG4関連疾患・自己免疫性膵炎
における疾患関連遺伝子の解析

英語
Genetic study of autoimmune pancreatitis and IgG4-related diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性膵炎
遺伝子研究

英語
Genetic study of AIP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
IgG4関連疾患、自己免疫性膵炎、もしくは疑いのある症例。対照疾患としてアルコール性膵炎、特発性膵炎、胆石膵炎、シェーグレン症候群、甲状腺機能異常、原発性硬化性胆管炎、間質性腎炎、間質性肺炎、後腹膜繊維症、炎症性偽腫瘍等IgG4関連疾患と鑑別を要する症例

英語
IgG4 related disease, autoimmune pnacreatitis, and the cases with differential diagnosis to IgG4-related diseases (chronic pancreatitis (alcohol, idiopathic etc), Sjogren's syndrome, primary sclerosing cholangitis, interstitial nephritis, interstitial pneuminia, retoroperitoneal fibrosis, pseudo tumor, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性膵炎
とIgG4関連疾患における疾患特異的遺伝子を解析する

英語
To identyfy specific genes associated with autoimmune pancreatitis and IgG4-related diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患特異的遺伝子により診断、治療に役立てる

英語
To apply the genomic information to diagnosis and treatment of AIP and IgG4-related diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲノム関連解析、エピジェネティクス

英語
GWAS, epigenetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己免疫性膵炎、IgG4関連疾患臨床データ

英語
Clinical data of AIP and IgG4-related diseases.

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自己免疫性膵炎
のアジア診断基準を満たすもの。
IgG4関連疾患。またその疑いのあるもの。
アルコール性膵炎
特発性膵炎
胆石性膵炎
シェーグレン症候群
間質性腎炎
間質性肺炎
原発性硬化性胆管炎
IgG4関連疾患と鑑別を要する疾患。

英語
The patients with AIP diagnosed according to Asian criteria for AIP or suspicious of AIP.
Patients with IgG4-related diseases or suspicious of IgG4-related disease.
Patients with alcoholic pancreatitis.
Patients with idiopathic pancreatitis.
Patients with biliary stone-related pancreatitis.
Patients with Sjogren's syndrome.
Patients with interstitial nephritis.
Patients with interstitial pneuminia.
Patients with primary sclerosing cholangitis.
Patients who needs differential diagnosis to IgG4 related diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人より同意を得られなかった症例

英語
Patients without the agreement to join this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓千葉　勉

英語

名

ミドルネーム

姓 Chiba tsutomu

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawatamatch, Sakyo-ku, Kyoto,Japan

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

kodamayu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓児玉　裕三

英語

名

ミドルネーム

姓 Kodama Yuzo

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawatamatch, Sakyo-ku, Kyoto,Japan

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodamayu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology,Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科消化器内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intractable Diseases, the Health and Labor Sciences Research Grants from Minister of Labor and Welfare of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
IgG4関連全身硬化性疾患の診断法の確立と治療方法の開発に関する研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科附属ゲノム医学センター,

英語
Center for Genomic Medicine, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学 (大阪府)
信州大学病院（長野県）
都立駒込病院（東京都）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
慶應義塾大学病院（東京都）
京都大学病院（京都府）
金沢医科大学（石川県）
東北大学病院（宮城県）
九州大学病院（福岡県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
倉敷中央病院（岡山県）
名古屋大学病院（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
東京大学病院（東京都）
昭和大学病院
藤田保険衛生大学坂文種報德會病院（愛知県）
愛知がんセンター中央病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 04 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 02 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003782

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003782

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）