UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002401
受付番号 R000002928
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/01
最終更新日 2022/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験


英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験


英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験


英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験


英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除や経皮的局所療法の適応がなく、かつ肝動脈塞栓術等の既存の治療が無効となった進行肝細胞癌患者の治療におけるペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の有効性と安全性を、標準治療であるソラフェニブと比較して検証することを目的とする。


英語
To evaluate the efficacy and safety of 5-FU arterial infusion and interferon thearpy (FAIT) in comparison with sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma which is not eligible for or refractory to surgical or locoregional therapies, or transcatheter hepatic arterial chemoembolization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、腫瘍マーカーの反応、有害事象発現の有無と程度


英語
Response rate, progression-free survival, response in tumor markers, incidence and severity of adverse events

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロン併用5-FU肝動注化学療法


英語
Experimental arm
5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソラフェニブ


英語
Reference arm
Sorafenib

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に肝細胞癌が証明されるか、または画像所見(造影CTもしくはMRI)および血液検査所見より肝細胞癌と診断される症例。根拠となる画像所見は登録前4週間以内に施行されたものを用いる。
2) 切除や経皮的局所療法が不適応かつTACE等既存の治療が無効となった症例。門脈腫瘍栓の有無は問わない。
3) 肝外転移を認めない。特に、臨床症候上脳転移が疑われた例においては、頭部CTもしくはMRIにて脳転移が否定されていなければならない。
4) 前治療がないか、前治療(RFA、TACE、全身化学療法、動注化学療法、放射線照射療法)の終了日から28日以上経過している。
5) 年齢20歳以上80歳未満である。
6) Performance status(ECOG scale)が0または1である。
7) 登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄、肝、腎機能を有する。
① 血色素量:8.0g/dl以上
② 白血球数:3000~12000/mm3
③ 血小板数:40000/mm3以上
④ 肝機能:Child-Pugh分類A
⑤ クレアチニン:1.5mg/dl以下
8) 心、肺、精神科的その他重篤な合併症が存在しない。
9) 肝細胞癌以外の悪性腫瘍の合併もしくは既往がないか、根治的治療後少なくとも5年を経過している。
10) 試験中は適切な避妊法を講じることに同意している。女性の場合、妊娠中、授乳中ではなく、今後の挙児希望がない。
11) その他、担当医が不適当と判断する根拠がない。


英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma which was diagnosed pathologically or by typical radiological findings on enhanced CT or MRI within 4 weeks before registration.
2) Patients with hepatocellular carcinoma which is not eligible for surgical and percutaneous locoregional therapies and is refractory to other conventional therapies such as transcatheter hepatic arterial chemoembolization, with and without portal vein tumor thrombus.
3) Patients with no extrahepatic metastases. In paticular, metastases to the brain should be ruled out on CT or MRI in suspected patients.
4) Patients who has not received any treatment for hepatocellular carcinoma in the last 4 weeks before registration.
5) Patients aged 20-79 years.
6) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status of 0 or 1.
7) Patients with adequate hematological, hepatic and renal function, as indicated by
Hemoglobin concentration of 8.0g/dl or more
White blood cell count between 3000 and 12000 /mm3
Platelet count of 40000/mm3 or more
Child-Pugh classification A
Serum creatinine concentration of 1.5 mg/dl or less
8) Patients without severe cardiac, pulmonary or psychiatric comorbidities.
9) Patients without any other malignant disease, or with malignancy at least 5 years after curative treatment.
10) Patients agreeing to use adequate contraception methods during the trial.
11) Women who are not pregnant or lactating, and not expecting future pregnancy.
12) Patients who are judged adequate to participate by the atending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準参照


英語
See inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小尾俊太郎


英語

ミドルネーム
Shuntaro Obi

所属組織/Organization

日本語
財団法人佐々木研究所附属 杏雲堂病院


英語
Kyoundo Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8


英語
1-8 kanda-surugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 祐嗣


英語

ミドルネーム
Yuji Kondo

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykon-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hepatology, Kyoundo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏雲堂病院 肝臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sasaki fundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人佐々木研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 08 29

最終更新日/Last modified on

2022 08 10



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