UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対する動注化学療法同時併用粒子線治療､第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Ion beam therapy with concurrent hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced HCC, PhaseI/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する動注化学療法同時併用粒子線治療

英語
Ion beam therapy with concurrent hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対する動注化学療法同時併用粒子線治療､第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Ion beam therapy with concurrent hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced HCC, PhaseI/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する動注化学療法同時併用粒子線治療

英語
Ion beam therapy with concurrent hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度に進行した肝細胞癌に対する動注療法同時併用粒子線治療の安全性及び有効性の評価

英語
Evaluation of safety and therapeutic effect of ion beam theraphy with concurrent arterial infusion chemotherapy for advanced HCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用、生存期間、QOL

英語
side effect, survival time and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝動注化学療法
粒子線治療（陽子線治療、炭素イオン線治療）

英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy
Ion beam therapy(proton therapy, carbon-ion therapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能肝細胞癌（腫瘍栓および多発肝内転移を伴う）
Child A-C

英語
Unresectable HCC with tumor thronbosis and multiple intrahepatic metastases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝外転移
腹水

英語
Distal metastases
Acsites

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　昌雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Murakami

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立粒子線医療センター

英語
Hyogo Ion Beam Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1

英語
1-2-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/TEL

0791-58-0100

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺嶋　千貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Terashima

組織名/Organization

日本語
兵庫県立粒子線医療センター

英語
Hyogo Ion Beam Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1

英語
1-2-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/TEL

0791-58-0100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terashima@kmyr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Hyogo Ion Beam Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立粒子線医療センター放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002667

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