UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設間におけるCOPDに対する鍼治療の臨床効果の検討（COPD Acupuncture Trial: CAT）

英語
The effect of Acupuncture in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD Acupuncture Trial: CAT).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者における労作時呼吸困難の鍼治療の臨床効果の検討

英語
To evaluate of clinical effect of acupuncture treatment of exercise in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設間におけるCOPDに対する鍼治療の臨床効果の検討（COPD Acupuncture Trial: CAT）

英語
The effect of Acupuncture in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD Acupuncture Trial: CAT).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者における労作時呼吸困難の鍼治療の臨床効果の検討

英語
To evaluate of clinical effect of acupuncture treatment of exercise in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期のStageⅡ～ⅣのCOPD患者において，鍼治療の3ヶ月介入による労作時呼吸困難の改善を検討する

英語
To evaluate the improvement effect of dyspnea on exercise in COPD patient (Stage II-IV) with acupuncture for 3 months treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験後のBorg scaleによる労作時呼吸困難を評価する。

英語
Modified Borg dyspnea scale after the 6-minute walk test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療群
週一回、3ヶ月間

英語
Acupuncture group
once a week for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽鍼治療群
週一回、3ヶ月間

英語
Sham acupuncture group
once a week for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①COPDと診断された患者。
②外来通院が可能なCOPD患者。
③医師が安定していると判断した患者。
④MRCでGrade2以上の患者。
⑤GOLD病期分類でII期以上の患者。

英語
1.Patient diagnosed as COPD by physician.
2.Patient who were able to visit as outpatient.
3.Patient who had been judged as stable condition by the physician.
4.Those who were rated as grade 2 or more according to MRC criteria.
5.Those who were classified as stage II or more advanced to GOLD criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①皮膚疾患の存在などの理由で医師により不適格と判断された患者。
②心臓疾患（肺性心は除く）、膠原病（ＲＡ、ＰＭ／ＤＭなど）、悪性腫瘍、重度の精神障害、その他重篤な合併症を有する患者は除く。
③呼吸器リハビリテーションを受けている最中の患者は除く。

英語
1.Patient judged to be not suitable because of existence of skin disorder by physician.
2.Those who have heart failure (The cor pulmonale is excluded), collagen disease (RA and PM/DM, etc.), malignant tumor, or severe mental disorders.
3.The patient who were in concurrent respiratory rehabilitation program.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋　理晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Mishima Michiaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine kyoto university

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原54

英語
54 Kawahara Shogoin Sakyo-ku Kyoto city Kyoto Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　雅雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Suzuki Masao

組織名/Organization

日本語
明治国際医療大学

英語
Meiji University of Integrative Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床鍼灸学教室

英語
Department of clinical acupuncture and moxibustion

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府南丹市日吉町保野田

英語
Honoda Hiyoshi-cho Nantan city Kyoto Japan

電話/TEL

0771-72-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of medicine kyoto university department of respiratory medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan society of acupuncture and moxibution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人　全日本鍼灸学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Main outcomeである6分間歩行試験後のBorg scaleにおいて、sham鍼治療群と比較して鍼治療群では有意な改善が認められた。

英語
Main outcome:
The Borg scale scores improved significantly in the acupuncture group after 12 weeks, and this positive change was significantly than in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001554

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