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試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000000824 |
受付番号 | R000000986 |
科学的試験名 | 小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/12 |
最終更新日 | 2011/09/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究 | Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小脳失調症に対するリハビリ研究 | CAR trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究 | Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小脳失調症に対するリハビリ研究 | CAR trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 脊髄小脳変性症 | Spinocerebellar degeneration | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 変性疾患により小脳失調を呈する患者に対する短期集中型の入院リハビリテーション(リハ)が、患者の小脳失調や日常生活動作(ADL)能力に改善に有効であるかを検証する | To test if intensive rehabilitation improve ataxia and its related disability in patients with cerebellar ataxia. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia
FIM (Functional Independence Measure) |
SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia
FIM (Functional Independence Measure) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 歩行速度(10 m)
ケーデンス(1分間の歩数) Functional Ambulation Category (FAC) |
Gait speed
Cadence Functional Ambulation Category (FAC) |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 理学療法,作業療法→経過観察 | Physical therapy and Occupational therapy followed by Observation | |
介入2/Interventions/Control_2 | 経過観察→理学療法,作業療法 | Observation followed by Physical therapy and Occupational therapy | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 小脳失調を徴候とする脊髄小脳変性症患者(SCA6,16qADCAおよびLCCA)であること
認知機能障害がないこと(Mini-mental status examination: MMSE 24点以上) 介助者が1人以下の状態で歩行できること(SARA: Scale for the assessment and rating of ataxiaで点数が6以下: 2本杖や歩行器あるいは介助者とともに10 m以上歩行できる) |
Patients with spinocerebellar degeneration with isolated cerebellar symptoms (SCA6,16qADC or LCCA)
No cognitive impairment (MMSE>=24) Ambulatory or ambulatory with assistance of one person |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以前の脳卒中の後遺症、関節炎による歩行時の疼痛、少しの運動で呼吸困難や狭心痛が発生する、心肺その他の疾患のために持久力が著しく低く、歩行困難な場合
さらに、無作為化割り当ての際に、認知症の既往や他の神経筋疾患、重症感染症、血栓性静脈炎、起立性低血圧、褥瘡、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、臓器移植、最近の手術(冠動脈バイパス術を含む)、荷重時の疼痛などの理学療法を制限しなければならない疾患がある場合 |
Prior stroke, pain with arthritis during gait, dyspnea or chest pain induced by a low intensity exercise, poor endurance due to cardiopulmonary diseases | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新潟大学脳研究所 | Brain Research Institute, Niigata University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒951-8585新潟市旭町通り1-757 | 1-757, Asahi-machi-dori, Niigata, Niigata, Japan 951-8585 | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-0663 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋大学医学部 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒466-8550名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku,Nagoya, 466-8550, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-744-2391 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | itohm@med.nagoya-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Brain Research Institute, Niigata University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新潟大学医学部脳研究所神経内科 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Grant-in-Aid for "the Research Committee for Ataxic Diseases" of the Research on Measures for Intractable Diseases |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 脊髄小脳変性症に対する集中リハ(2時間x4週間)は、小脳性運動失調、歩行、日常生活動作を改善するが、3カ月以降に効果は次第に減弱する。6カ月後に約半数の患者でベースラインより機能は良好であった。リハ後の機能改善の保持は小脳失調の程度に関連することが示唆された。 | Short-term benefit of intensive rehabilitation was evident in patients with degenerative cerebellar diseases. Although the functional status tended to decline to the baseline level within 24 weeks, saving of the functional gains was seen in more than half of the patients at 24 weeks after the intervention. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | Miyai I, Ito M, Hattori N, Mihara M, Hatakenaka M, Yagura H, Sobue G, Nishizawa M. Cerebellar Ataxia Rehabilitation (CAR) trial in degenerative cerebellar diseases. Neurorehabilitation and Neural Repair 2011, in press. | Miyai I, Ito M, Hattori N, Mihara M, Hatakenaka M, Yagura H, Sobue G, Nishizawa M. Cerebellar Ataxia Rehabilitation (CAR) trial in degenerative cerebellar diseases. Neurorehabilitation and Neural Repair 2011, in press. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000986 |