UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究	Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym	小脳失調症に対するリハビリ研究	CAR trial
科学的試験名/Scientific Title	小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究	Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小脳失調症に対するリハビリ研究	CAR trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脊髄小脳変性症	Spinocerebellar degeneration
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	変性疾患により小脳失調を呈する患者に対する短期集中型の入院リハビリテーション(リハ)が、患者の小脳失調や日常生活動作（ADL）能力に改善に有効であるかを検証する	To test if intensive rehabilitation improve ataxia and its related disability in patients with cerebellar ataxia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia FIM (Functional Independence Measure)	SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia FIM (Functional Independence Measure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	歩行速度（１0 ｍ） ケーデンス（１分間の歩数） Functional Ambulation Category (FAC)	Gait speed Cadence Functional Ambulation Category (FAC)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	理学療法,作業療法→経過観察	Physical therapy and Occupational therapy followed by Observation
介入2/Interventions/Control_2	経過観察→理学療法,作業療法	Observation followed by Physical therapy and Occupational therapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	小脳失調を徴候とする脊髄小脳変性症患者(SCA6,16qADCAおよびLCCA)であること 認知機能障害がないこと（Mini-mental status examination: MMSE 24点以上） 介助者が1人以下の状態で歩行できること（SARA: Scale for the assessment and rating of ataxiaで点数が6以下: 2本杖や歩行器あるいは介助者とともに10 m以上歩行できる）	Patients with spinocerebellar degeneration with isolated cerebellar symptoms (SCA6,16qADC or LCCA) No cognitive impairment (MMSE>=24) Ambulatory or ambulatory with assistance of one person
除外基準/Key exclusion criteria	以前の脳卒中の後遺症、関節炎による歩行時の疼痛、少しの運動で呼吸困難や狭心痛が発生する、心肺その他の疾患のために持久力が著しく低く、歩行困難な場合 さらに、無作為化割り当ての際に、認知症の既往や他の神経筋疾患、重症感染症、血栓性静脈炎、起立性低血圧、褥瘡、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、臓器移植、最近の手術（冠動脈バイパス術を含む）、荷重時の疼痛などの理学療法を制限しなければならない疾患がある場合	Prior stroke, pain with arthritis during gait, dyspnea or chest pain induced by a low intensity exercise, poor endurance due to cardiopulmonary diseases
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西澤正豊	名 ミドルネーム 姓 Masatoyo Nishizawa
所属組織/Organization	新潟大学脳研究所	Brain Research Institute, Niigata University
所属部署/Division name	神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒951-8585新潟市旭町通り1-757	1-757, Asahi-machi-dori, Niigata, Niigata, Japan 951-8585
電話/TEL	025-227-0663
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 伊藤瑞規	名 ミドルネーム 姓 Mizuki Ito
組織名/Organization	名古屋大学医学部	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒466-8550名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku,Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL	052-744-2391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	itohm@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Brain Research Institute, Niigata University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新潟大学医学部脳研究所神経内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant-in-Aid for "the Research Committee for Ataxic Diseases" of the Research on Measures for Intractable Diseases
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2007 年 09 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	脊髄小脳変性症に対する集中リハ（2時間x4週間）は、小脳性運動失調、歩行、日常生活動作を改善するが、３カ月以降に効果は次第に減弱する。6カ月後に約半数の患者でベースラインより機能は良好であった。リハ後の機能改善の保持は小脳失調の程度に関連することが示唆された。	Short-term benefit of intensive rehabilitation was evident in patients with degenerative cerebellar diseases. Although the functional status tended to decline to the baseline level within 24 weeks, saving of the functional gains was seen in more than half of the patients at 24 weeks after the intervention.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 06 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Miyai I, Ito M, Hattori N, Mihara M, Hatakenaka M, Yagura H, Sobue G, Nishizawa M. Cerebellar Ataxia Rehabilitation (CAR) trial in degenerative cerebellar diseases. Neurorehabilitation and Neural Repair 2011, in press.	Miyai I, Ito M, Hattori N, Mihara M, Hatakenaka M, Yagura H, Sobue G, Nishizawa M. Cerebellar Ataxia Rehabilitation (CAR) trial in degenerative cerebellar diseases. Neurorehabilitation and Neural Repair 2011, in press.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2007 年 09 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000986
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000986

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。