UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
PC-SODの第Ⅱ相二重盲検臨床試験
ー特発性間質性肺炎患者に対する用量設定試験ー

英語
Phase II double blind trial of PC-SOD in patients with idiopathic interstitial pneumonias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PC-SODの特発性間質性肺炎に対する用量設定試験

英語
Dose finding trial of PC-SOD for idiopathic interstitial pneumonias

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PC-SODの第Ⅱ相二重盲検臨床試験
ー特発性間質性肺炎患者に対する用量設定試験ー

英語
Phase II double blind trial of PC-SOD in patients with idiopathic interstitial pneumonias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PC-SODの特発性間質性肺炎に対する用量設定試験

英語
Dose finding trial of PC-SOD for idiopathic interstitial pneumonias

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎(重症度Ⅲ以上）

英語
Idiopathic interstitial pneumonias(GradeIII to IV)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎患者を対象に、PC-SOD(レシチン誘導体修飾スーパーオキシドジスムターゼ）1日量40mg及び80mgの有効性と安全性についてプラセボ対照に多施設共同二重盲検法により検討する。(用量設定試験)

英語
This multicenter placebo-controlled double blind trial aims to evaluate the safety and efficacy of daily dose of PC-SOD(40mg and 80mg) in patients with idiopathic interstitial pneumonias.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
努力肺活量（FVC)

英語
Forced Vital Capacity(FVC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)40mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。

英語
Intravenous infusion of 40mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)80mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。

英語
Intravenous infusion of 80mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 28 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)プラセボを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。

英語
Intravenous infusion of placebo of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 28 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)レ線とHRCTにより特発性間質性肺炎と診断された患者。
特発性間質性肺炎診断基準の重症度分類判定表から、重症度が「Ⅲ」又は「Ⅳ」と判定された患者で肺活量測定が可能な患者。
2)入院・外来：薬剤投与期間は入院。その後は入院または外来にてフォローアップする。
3)同意：文書で本人から同意が得られていること。

英語
1)Patients confirmed idiopathic interstitial pneumonias by X-ray and HRCT
2)Patients with Grade III to Grade IV idiopathic interstitial pneumonias and possible measurement of vital capacity
3)Patients must be in hospital during the period of the clinical trial.
After the trial, they will be consulted in hospital or as outpatients.
4)Patients who personally give informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)類縁疾患に関する除外基準
(1)間質性肺炎の原因が薬剤によることが明らかな患者。
(2)喘息又はCOPDを合併している患者。
(3)薬効評価に影響を及ぼす、肺(呼吸器)の感染症を合併している患者。
2)前治療に関する除外基準
(1)ステロイド剤を治験薬投与開始前4週日以内に開始又は用法用量を変更した患者。
(2)免疫抑制薬(シクロスポリン、タクロリムス水和物等、アザチオプリン、シクロフォスファミド、メトトレキサート)を治験薬投与開始前2ヶ月以内に開始又は用法用量を変更した患者。
3)安全性に関する除外基準
(1)中等度以上の腎、肝、消化器系障害のある患者。
(2)重篤な血液、循環器疾患を合併している患者。
(3)癌・腫瘍等の悪性新生物の既往又は合併がある患者。
(4)妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者。
(5)治験薬投与開始前4ヶ月以内に、他の治験に参加した患者。
(6)たん白質製剤に対し、アレルギー反応の既往がある患者。
(7)低張性脱水症の患者。
(8)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。

英語
1)Exclusion criteria with respect to relative diseases
(1)Patients with interstitial pneumonia caused by medicine
(2)Patients who have complicated asthma or COPD
(3)Patients who have complicated infectious disease of lung(respiratory organs) which affects the effect of the drug
2)Exclusion criteria with respect to prior treatment
(1)Patients who initiated steroid administration or changed the usage and dosage of it within four weeks prior to the investigational new drug
(2)Patients who initiated administration of immunosuppressive drugs(ciclosporin, tacrolimus hydrate, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate)
3)Exclusion criteria with respect to safety
(1)Patients with disease of kidney, liver, digestive organs(more than middle class)
(2)Patients with severe blood disease or circulatory organ disease
(3)Patients with the past or complication of neoplasms such as cancers or tumors
(4)Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy and are under breast-feeding
(5)Patients who attended any other clinical trial within four months prior to this trial
(6)Patients who have the history of allergic reactions against protein drugs
(7)Patients with hypotonic dehydration
(8)Patients who, in the opinion of the principal investigators or investigators, are not likely to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　翔二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Kudo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器感染腫瘍内科

英語
Department of Pulmonary Medicine/Infection and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8602　東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo113-8602, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　雅弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Murakami

組織名/Organization

日本語
㈱LTTバイオファーマ

英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Department of Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0022東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階

英語
Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan

電話/TEL

03-5733-7394

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ltt.co.jp

Email/Email

murakami@ltt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱LTTバイオファーマ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱LTTバイオファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ltt.co.jp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

22

日

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