UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療ⅢＢ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験

英語
Lung Cancer Evaluation of TS-1 Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LETS study

英語
LETS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療ⅢＢ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験

英語
Lung Cancer Evaluation of TS-1 Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LETS study

英語
LETS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療のⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌

英語
Previously untreated stageIIIB/IV NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療のⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌を対象とし、カルボプラチン（CBDCA）＋TS-1併用化学療法の臨床的有用性を標準的化学療法のひとつであるカルボプラチン（CBDCA）＋パクリタキセル（Paclitaxel）併用化学療法を対照群として比較検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Carboplatin and TS-1 combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効率、QOL、安全性評価項目

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン（CBDCA）＋TS-1併用化学療法

英語
CBDCA+TS-1 chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルボプラチン（CBDCA）＋パクリタキセル（Paclitaxel）併用化学療法

英語
CBDCA+Paclitaxel chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されており根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期の化学療法未施行例。
·原発巣に対する外科手術後再発症例は含まない。
·原発巣に対する放射線照射後症例は含まない。
原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能（最終治療日をday 0としてday 15から登録可とする）。
2)経口摂取可能な症例
3)測定可能病変を有する症例（最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例）
4)年齢20歳以上、75歳未満の症例。（同意取得日）
5)ECOG performance status（PS）が0-1の症例
6)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は不可）
･白血球数：≧4,000/mm3
･好中球数：≧1,500/mm3
･ヘモグロビン：≧9g/dl
･血小板数：≧100,000/mm3
･AST、ALT：≦100IU/L
･総ビリルビン：≦1.5mg/dL
･クレアチニン：≦1.2mg/dL
･クレアチニンクリアランス（Cockcroft－Gault法）：≧60mL/min
･PaO2：≧60 torrまたはSpO2：≧90%
7)投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
8)登録前にQOL調査が依頼されている
9)本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically confirned non-small cell lung cancer (NSCLC)
2)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or Stage IV
3)No prior treatment
4)Measurable disease
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)More than 20 years old
7)Adequate organ functions
8)Estimated life expectancy of at least 12 weeks
9)Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)フルシトシンを投与中の症例
4)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例（OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能）
5)重篤な感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患）を有する症例
6)下痢（水様便）を持続的に有する症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。）
10)活動性の重複癌※を有する症例
11)コントロール困難な糖尿病を有する症例
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
13)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
14)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。

英語
1)SVC syndrome
2)Pregnant female or sexually active males/females unwilling to use contraception during the protocol treatment
3)Concomitant serious disease
4)Symptomatic brain metastases
5)Active concomitant malignancy
6)Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessiating treatment
7)Uncontrolled diabetes

目標参加者数/Target sample size

560

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

datacenter@wjog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=23277482

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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