UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血管新生因子（線維芽細胞増殖因子：FGF-2）遺伝子搭載非伝播型組換えセンダイウイルスベクターによる慢性重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管新生遺伝子治療臨床研究	Phase I and IIa, Dose Escalation, Non-Randomized, Safety and Efficacy Evaluation Clinical Study for Angiogenic Gene Therapy to Treat Patients with Critical Limb Ischemia via Intramuscular Injection of Non-Transmissible Recombinant Sendai Virus Expressing Human Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2) Gene.
一般向け試験名略称/Acronym	重症虚血肢に対するSeV/dF-hFGF2血管新生遺伝子治療臨床研究	Phase I and IIa clinical study to treat clitical limb ischemia using SeV/dF-hFGF2
科学的試験名/Scientific Title	血管新生因子（線維芽細胞増殖因子：FGF-2）遺伝子搭載非伝播型組換えセンダイウイルスベクターによる慢性重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管新生遺伝子治療臨床研究	Phase I and IIa, Dose Escalation, Non-Randomized, Safety and Efficacy Evaluation Clinical Study for Angiogenic Gene Therapy to Treat Patients with Critical Limb Ischemia via Intramuscular Injection of Non-Transmissible Recombinant Sendai Virus Expressing Human Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2) Gene.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	重症虚血肢に対するSeV/dF-hFGF2血管新生遺伝子治療臨床研究	Phase I and IIa clinical study to treat clitical limb ischemia using SeV/dF-hFGF2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）	Critical limb ischemia (CLI) due to arteriosclerosis obliterans or thromboangitis obliterans (Buerger's disease)
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被検薬ならびに本治療法の安全性の確認	To assess the overall safety of intramuscular administration of SeV/dF-hFGF2 in the CLI subject.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	血管新生による治療効果を示すと考えられる被検薬投与量の検討	To evaluate the potential and dose-dependent therapeutic effect due to angiogenesis induced by SeV/dF-hFGF2.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１．理学的所見 ２．血液検査、尿検査 ３．心電図 ４．バイタルサイン ５．有害事象発生頻度およびその程度 ６．ベクターの体内外散布	1. Physical examination 2. Blood and urine analyses 3. ECG 4. Vital signs 5. Adverse events 6. Viral shedding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１．虚血性潰瘍の治癒率 ２．肢切断率の低下 ３．安静時疼痛の減少 ４．血流量の改善	1. Improvement of wound healing 2. Reduction of amputation 3. Improvement of rest pain 4. Improvement of hemodynamic measurement

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	DVC-0101: 5x10e7 ciu/60 kg	DVC-0101: 5x10e7 ciu/60 kg
介入2/Interventions/Control_2	DVC-0101: 2x10e8 ciu/60 kg	DVC-0101: 2x10e8 ciu/60 kg
介入3/Interventions/Control_3	DVC-0101: 1x10e9 ciu/60 kg	DVC-0101: 1x10e9 ciu/60 kg
介入4/Interventions/Control_4	DVC-0101: 5x10e9 ciu/60 kg	DVC-0101: 5x10e9 ciu/60 kg
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	閉塞性動脈硬化症あるいは閉塞性血栓性血管炎〔Fontaine III度あるいはIV度（Rutherford慢性虚血肢重症度分類III度６群を除く）〕で以下を満たす患者 １．人工血管あるいは自家静脈グラフトによる大腿動脈以下の血行再建術の適応がない ２．２週間の継続した薬物療法（血管拡張剤および／または抗血小板剤）で症状の改善が見られない ３．４０歳以上	Subjects will have one or more clinical indications diagnostic of CLI due to arteriosclerosis obliterans or thromboangitis obliterans such as: 1) distal extremity pain at rest that requires the subject to use analgesics for >2 weeks (Fontaine grade III); or peripheral ischemic ulcer(s); or areas of gangrene (Fontaine grade IV, exclude Rutherford grade III, group 6). 1. The subject is a poor candidate for standard revascularization treatment options for peripheral arterial disease, based on inadequate bypass conduit, unfavorable anatomy, or poor operative risk. 2. Subjects will be without any effect of anti-platelet and/or vasodilator agents for at least 2 weeks prior to treatment. 3. 40 Years and above.
除外基準/Key exclusion criteria	１）重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者２）術前に担癌状態が証明されている、あるいは疑われる患者 ３）糖尿病性網膜症患者 ４）慢性人工透析を受けている患者 ５）重症の心機能障害、心不全を有する患者 ６）重篤な肝機能障害、肝硬変を有する患者 ７）腎機能障害を有する患者 ８）活動性の炎症性疾患を有する患者 ９）過去５年以内に悪性腫瘍の摘出手術を受けた患者 １０）最近６ヶ月以内に脳出血、脳梗塞などの既往のある患者 １１）血液疾患を有する患者 １２）アルコール依存、薬物依存症患者 １３）妊娠中の女性、あるいは妊娠が疑われる女性患者 １４）その他、本臨床研究により不利益を受けると予測される患者、および本人ならびに家族（あるいは親族）の文書による同意が得られない患者など、九州大学病院先進医療適応評価委員会が不適当と見なした患者	1. Subjected with severe allergy or its history. 2. Suspected malignant neoplasm (clinical, laboratory or imaging). 3. Subjects who have proliferative diabetic retinopathy or severe, non-proliferative retinopathy. 4. Subjects receiving chronic hemodialysis therapy. 5. Subjects who have severe heart dysfunction or faiure. 6. Subject who have hepatic dysfunction or cirrhosis. 7. Subjects with end stage renal disease (ESRD). 8. Subject who have active inflammatory diseases. 9. Subject who have recieved operative resection of malignant neoplasm 5 years prior to treatment. 10. Subjects who have experienced celebral hemorrhage or infarction 6 months prior to treatment. 11. Subjects with hematopoietic disorders. 12. Alcoholism and/or drug dependence. 13. Female subjects with pregnant or doubt of pregnacy. 14. Othors
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前原喜彦	名 ミドルネーム 姓 Yoshihiko Maehara MD PhD FACS
所属組織/Organization	九州大学大学院、九州大学病院	Kyushu University Hospital
所属部署/Division name	消化器・総合外科（第２外科）	Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-642-5466
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小野原 俊博／松本 拓也	名 ミドルネーム 姓 Toshihiro Onohara/ Takuya Matsumoto
組織名/Organization	九州大学（大学院）	Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	第二外科	Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-642-5466
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.gt.med.kyushu-u.ac.jp/
Email/Email	takum@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2006 年 04 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	【主要エンドポイント：安全性】 本臨床研究において使用されるレベルの用量において、特定の併存疾患を有しない重症虚血肢患者に対するDVC1-0101の認容性は高く、全身に及ぼす影響も比較的少ないことから、安全に使用できると考えられた。 【副次エンドポイント：有効性】 本臨床研究において使用されたレベルの用量において、特に臨床的に歩行機能の改善および安静時疼痛の改善に寄与する可能性が考えられた。	To the best of our knowledge, this is the first clinical trial of the use of a gene transfer vector based on rSeV. The single intramuscular administration of DVC1-0101 to PAD patients was safe and well tolerated, and resulted in significant improvements of limb function. Larger pivotal studies are warranted as a next step.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2006 年 01 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2006 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2009 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	試験の最終結果は、以下の英文原著論文として公表された。 DVC1-0101 to Treat Peripheral Arterial Disease: A Phase I/IIa Open-label Dose-escalation Clinical Trial Mol Ther 21: 707-714, 2013;　doi:10.1038/mt.2012.279 Yoshikazu Yonemitsu, Takuya Matsumoto, Hiroyuki Itoh, Jin Okazaki, Makiko Uchiyama, Kumi Yoshida, Mitsuho Onimaru, Toshihiro Onohara, Hiroyuki Inoguchi, Ryoichi Kyuragi, Mototsugu Shimokawa, Hiroshi Ban, Michiko Tanaka, Makoto Inoue, Tsugumine Shu, Mamoru Hasegawa, Yoichi Nakanishi and Yoshihiko Maehara http://www.nature.com/mt/journal/v21/n3/full/mt2012279a.html	The result of the current study has been published on Molecular Therapy. DVC1-0101 to Treat Peripheral Arterial Disease: A Phase I/IIa Open-label Dose-escalation Clinical Trial Mol Ther 21: 707-714, 2013. Yoshikazu Yonemitsu, Takuya Matsumoto, Hiroyuki Itoh, Jin Okazaki, Makiko Uchiyama, Kumi Yoshida, Mitsuho Onimaru, Toshihiro Onohara, Hiroyuki Inoguchi, Ryoichi Kyuragi, Mototsugu Shimokawa, Hiroshi Ban, Michiko Tanaka, Makoto Inoue, Tsugumine Shu, Mamoru Hasegawa, Yoichi Nakanishi and Yoshihiko Maehara http://www.nature.com/mt/journal/v21/n3/full/mt2012279a.html

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2006 年 04 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 04 月 24 日

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