UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験（JCOG0501）	Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
一般向け試験名略称/Acronym	根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験（JCOG0501）	Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
科学的試験名/Scientific Title	根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験（JCOG0501）	Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験（JCOG0501）	Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大型3型・4型胃癌	gastric neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肉眼的に根治切除可能な大型3 型および4 型胃癌を対象とし、術前TS-1・CDDP 療法＋手術＋術後TS-1 補助化学療法が、標準治療である手術＋術後TS-1 補助化学療法に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。	The aim of this study is to evaluate survival benefit of TS-1 plus cisplatin as a neoadjuvant chemotherapy in gastric cancer patient with resectable type 4 (linitis plastica type) and large type 3 tumor in comparison with surgery with TS-1 as an adjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間（PFS）、術前補助化学療法の奏効割合、治療完遂割合（B群のみ）、根治切除割合、有害事象	progression free survival (PFS), response rate, proportion of protocol achievement, proportion of curative resection, and adverse events. In this trial, curative resection means R0 resection (TNM classification) with more than D2 dissection.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：手術＋術後化療群 胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1 年まで投与を継続する。	Gastrectomy with more than D2 disseciton + adjuvant chemotherpy(TS-1)
介入2/Interventions/Control_2	B群：手術＋術前・術後化療群 術前補助化学療法：｛TS-1+CDDP 療法（TS-1:day 1～21[3 週投与+1 週休薬]、CDDP:day 8）を4週1コースとして合計2コース行う。術前補助化学療法終了後に胃切除術を施行する。胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1年まで投与を継続する。	Neoadjubant chemotherpy(TS-1+CDDP) followed by gastrectomy + adjuvant chemotherpy(TS-1)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。 2）肉眼型分類にて、3型または4型。 3）肉眼型分類が3型の場合、腫瘍の最大径が8cm以上。 4）肉眼的根治切除可能と考えられる。 5）登録前の腹腔鏡検査にて、肉眼的な根治切除不能因子を認めない。ただし、胃に近接する腹膜（横行結腸より頭側、大網を含む）への播種や、腹膜洗浄細胞診陽性は適格とする。 6）登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。 7）登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 8）Performance Status（ECOG）：0、1。 9）化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。 10）胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。 11）十分な経口摂取が可能である。 12）十分な臓器機能を有する。 13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	(1) histologically proven adenocarcionoma of stomach (2) Borrmann type 4 or large (>=8 cm) type 3 (3) no evidence of distant metastasis including liver(M0) (4) macroscopic curative resection is judged as possible (5) no evidence of a macroscopic unresectable factor with laparoscopic confirmation. Dissemination to peritoneal surfaces adjacent to stomach (above the transverse colon, including omentum) and/or positive peritoneal lavage cytology is eligible. (6) no involvement of the esophagus with > 3cm (7) an age of 20-75 years (8) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 (9) no prior chemotherapy, radiotherapy for any malignancy (10) no prior surgery for gastric cancer except for endoscopic membrane resection (EMR) (11) no breeding from primary tumor or gastrointestinal stenosis (12) sufficient oral intake (13) adequate organ function (14) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2） 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5） フルシトシン（アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR）、フェニトイン（アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R）、ワルファリンカリウム（アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR）の継続使用が必要である。 6） 重篤な合併症を持つ（腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など） 7） その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えないと判断する。 8） 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9） HBs 抗原が陽性である。	(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ (2) pregnant or breast-feeding women (3) severe mental disease (4) systemic administration of corticosteroids, flucytosine, phenytoin or warfarin (5) other severe complications such as paralytic ileus, intensitinal pneumonitis, pulumonary fibrosis, or ischemic heart disease (6) myocardial infarction within six disease-free months (7) positive HBs antigen
目標参加者数/Target sample size	316

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 笹子 三津留	名 ミドルネーム 姓 Mitsuru Sasako, MD, PhD
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	上部消化管外科	Upper GI Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒663-8501西宮市武庫川町1-1	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, 663-8501, JAPAN
電話/TEL	0798-45-6767
Email/Email	msasako@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岩崎　善毅	名 ミドルネーム 姓 Yoshiaki Iwasaki, MD, PhD.
組織名/Organization	JCOG0501研究事務局	JCOG0501 Coordinating Office
部署名/Division name	がん・感染症センター都立駒込病院 外科	Department of Surgery, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22	3-18-22 Hon-komagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL	03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道） 恵佑会札幌病院（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 宮城県立がんセンター（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 防衛医科大学校（埼玉県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 虎の門病院（東京都） 都立墨東病院（東京都） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県） 燕労災病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 石川県立中央病院（石川県） 岐阜大学医学部（岐阜県） 岐阜市民病院（岐阜県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 国立病院機構京都医療センター（京都府） 京都第2赤十字病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 市立豊中病院（大阪府） 市立堺病院（大阪府） 関西医科大学附属枚方病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 関西労災病院（兵庫県） 兵庫医科大学（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 市立伊丹病院（兵庫県） 天理よろづ相談所病院（奈良県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 島根大学医学部（島根県） 広島市立広島市民病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 福山市民病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2005 年 11 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2005 年 09 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2005 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 11 月 17 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2005 年 11 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 13 日

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