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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | C000000279 |
受付番号 | R000000356 |
科学的試験名 | 根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/08 |
最終更新日 | 2016/09/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
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Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
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一般向け試験名略称/Acronym | 根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
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Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
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科学的試験名/Scientific Title | 根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
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Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験(JCOG0501)
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Randomized phase III trial of surgery plus neoadjubant TS-1 and cisplatin compared with surgery alone for type 4 and large type 3 gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大型3型・4型胃癌
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gastric neoplasm
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肉眼的に根治切除可能な大型3 型および4 型胃癌を対象とし、術前TS-1・CDDP 療法+手術+術後TS-1 補助化学療法が、標準治療である手術+術後TS-1 補助化学療法に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。 | The aim of this study is to evaluate survival benefit of TS-1 plus cisplatin as a neoadjuvant chemotherapy in gastric cancer patient with resectable type 4 (linitis plastica type) and large type 3 tumor in comparison with surgery with TS-1 as an adjuvant chemotherapy.
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目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存期間
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overall survival
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間(PFS)、術前補助化学療法の奏効割合、治療完遂割合(B群のみ)、根治切除割合、有害事象
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progression free survival (PFS), response rate, proportion of protocol achievement, proportion of curative resection, and adverse events.
In this trial, curative resection means R0 resection (TNM classification) with more than D2 dissection. |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A群:手術+術後化療群
胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1 年まで投与を継続する。 |
Gastrectomy with more than D2 disseciton + adjuvant chemotherpy(TS-1) | ||
介入2/Interventions/Control_2 | B群:手術+術前・術後化療群
術前補助化学療法:{TS-1+CDDP 療法(TS-1:day 1~21[3 週投与+1 週休薬]、CDDP:day 8)を4週1コースとして合計2コース行う。術前補助化学療法終了後に胃切除術を施行する。胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1年まで投与を継続する。 |
Neoadjubant chemotherpy(TS-1+CDDP) followed by gastrectomy + adjuvant chemotherpy(TS-1) | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
2)肉眼型分類にて、3型または4型。 3)肉眼型分類が3型の場合、腫瘍の最大径が8cm以上。 4)肉眼的根治切除可能と考えられる。 5)登録前の腹腔鏡検査にて、肉眼的な根治切除不能因子を認めない。ただし、胃に近接する腹膜(横行結腸より頭側、大網を含む)への播種や、腹膜洗浄細胞診陽性は適格とする。 6)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。 7)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 8)Performance Status(ECOG):0、1。 9)化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。 10)胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。 11)十分な経口摂取が可能である。 12)十分な臓器機能を有する。 13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) histologically proven adenocarcionoma of stomach
(2) Borrmann type 4 or large (>=8 cm) type 3 (3) no evidence of distant metastasis including liver(M0) (4) macroscopic curative resection is judged as possible (5) no evidence of a macroscopic unresectable factor with laparoscopic confirmation. Dissemination to peritoneal surfaces adjacent to stomach (above the transverse colon, including omentum) and/or positive peritoneal lavage cytology is eligible. (6) no involvement of the esophagus with > 3cm (7) an age of 20-75 years (8) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 (9) no prior chemotherapy, radiotherapy for any malignancy (10) no prior surgery for gastric cancer except for endoscopic membrane resection (EMR) (11) no breeding from primary tumor or gastrointestinal stenosis (12) sufficient oral intake (13) adequate organ function (14) written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5) フルシトシン(アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR)、フェニトイン(アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R)、ワルファリンカリウム(アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR)の継続使用が必要である。 6) 重篤な合併症を持つ(腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など) 7) その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えないと判断する。 8) 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) HBs 抗原が陽性である。 |
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) pregnant or breast-feeding women (3) severe mental disease (4) systemic administration of corticosteroids, flucytosine, phenytoin or warfarin (5) other severe complications such as paralytic ileus, intensitinal pneumonitis, pulumonary fibrosis, or ischemic heart disease (6) myocardial infarction within six disease-free months (7) positive HBs antigen |
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目標参加者数/Target sample size | 316 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学
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Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 上部消化管外科 | Upper GI Surgery Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒663-8501西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, 663-8501, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6767 | |||||||||||||
Email/Email | msasako@hyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | JCOG0501研究事務局 | JCOG0501 Coordinating Office | ||||||||||||
部署名/Division name | がん・感染症センター都立駒込病院 外科 | Department of Surgery, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Hon-komagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3823-2101 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.jcog.jp/ | |||||||||||||
Email/Email | JCOG_sir@ml.jcog.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
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機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道) 岩手医科大学(岩手県) 国立病院機構仙台医療センター(宮城県) 宮城県立がんセンター(宮城県) 山形県立中央病院(山形県) 栃木県立がんセンター(栃木県) 防衛医科大学校(埼玉県) 埼玉県立がんセンター(埼玉県) 国立がん研究センター東病院(千葉県) 国立がん研究センター中央病院(東京都) がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) 東京医科歯科大学(東京都) がん研究会有明病院(東京都) 虎の門病院(東京都) 都立墨東病院(東京都) 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県) 新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県) 新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県) 燕労災病院(新潟県) 富山県立中央病院(富山県) 石川県立中央病院(石川県) 岐阜大学医学部(岐阜県) 岐阜市民病院(岐阜県) 静岡県立総合病院(静岡県) 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 愛知県がんセンター中央病院(愛知県) 名古屋大学医学部(愛知県) 国立病院機構京都医療センター(京都府) 京都第2赤十字病院(京都府) 大阪大学医学部(大阪府) 近畿大学医学部(大阪府) 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府) 国立病院機構大阪医療センター(大阪府) 大阪医科大学(大阪府) 市立豊中病院(大阪府) 市立堺病院(大阪府) 関西医科大学附属枚方病院(大阪府) 神戸大学医学部(兵庫県) 関西労災病院(兵庫県) 兵庫医科大学(兵庫県) 兵庫県立がんセンター(兵庫県) 市立伊丹病院(兵庫県) 天理よろづ相談所病院(奈良県) 和歌山県立医科大学(和歌山県) 島根大学医学部(島根県) 広島市立広島市民病院(広島県) 広島市立安佐市民病院(広島県) 福山市民病院(広島県) 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県) 高知医療センター(高知県) 大分大学医学部附属病院(大分県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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